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adecuadas para responder al tratamiento y debe de ser
efectivo para el uso al que se le estima (2).
El Real Decreto 1/2015 ha definido el medicamento
como sustancia o combinaciones de estas que, en base a
sus propiedades para diagnóstico, prevención, tratamiento
de la enfermedad y mediante una acción farmacológica,
puedan restaurar las funciones fisiológicas saludables del
individuo. Además, les exige a los medicamentos alcanzar
unos requisitos para que ofrezcan garantías de calidad,
seguridad y eficacia, estar correctamente identificados y
suministrar información clara y precisa al paciente (3).
La anterior definición de lo que es un medicamento nos
deja un claro concepto de la función de todo medicamento
y de las garantías que debe cumplir para su
comercialización. Esto nos lleva a intuir, sin temor a
equivocarnos, lo que es un medicamento falsificado.
La definición más aceptada de medicamentos
falsificados es la que ha enunciado el Grupo de Trabajo
Internacional Contra la Falsificación de Medicamentos
(IMPACT). Según esta definición, un medicamento
falsificado es aquel en el que “se da una representación
falsa, y de forma fraudulenta y deliberada, de su identidad
(incluyendo declaraciones engañosas con respecto al
nombre, la composición, la dosis farmacéutica u otros
elementos) y/o procedencia (incluyendo declaraciones
engañosas respecto al fabricante, el país de fabricación, el
país de origen, el titular de la licencia de comercialización
o las vías de distribución (4). Por lo que esta enunciación
va dirigida a salvaguardar las garantías de calidad del
medicamento.
La mayoría de los bienes de consumo poseen, en la
actualidad, su versión pirata, por lo que los medicamentos
no iban a ser una excepción. La falsificación es una lacra
que también ha llegado al campo de la salud.
Todos los años mueren miles de personas por el uso de
este tipo de fármacos. Datos de la Organización Mundial
de la Salud (OMS) alertan que se ha estimado que más del
50 % de medicamentos, adquiridos a través de sitios web
sin domicilio social declarado, son productos falsificados y
el 1 % de los medicamentos vendidos en mercados
desarrollados también son falsificados (5).
En los últimos años, coincidiendo con el uso
generalizado del internet, se ha registrado un aumento en
las actividades de comercialización de medicamentos
falsificados, constituyendo una amenaza global que afecta
a todos los países. En un principio, esta actividad estaba
vinculada a los países en vías de desarrollo, donde por sus
características legales y socioeconómicas era más difícil el
acceso a los servicios sanitarios y a los medicamentos. Sin
embargo, afecta también a los países desarrollados en los
que, no sólo nos encontramos medicamentos espurios
cuando se han adquirido a través de internet, sino que
incluso se han encontrado en la cadena legal de
distribución de medicamentos (6).
Como ejemplos, en Singapur, en 2008, se detectó que
un medicamento indicado para la disfunción sexual estaba
adulterado con un fármaco antidiabético lo que produjo
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Trinidad M.ª Raya Díaz et al.
lesiones cerebrales e, incluso, el fallecimiento de cuatro
personas. En 2012, en Estados Unidos 19 pacientes con
cáncer fueron tratados con un medicamento que carecía del
principio activo (7).
2. MATERIAL Y MÉTODOS
Los últimos años del siglo XX se han caracterizado por
el rápido desarrollo de las tecnologías de la información,
constituyendo internet el ejemplo más importante. Internet
es una red abierta, interactiva y digital, que permite
compartir información y servicios en todo el mundo. Este
fenómeno ha tenido especial repercusión en las actividades
económicas, reforzando los procesos de globalización y
dando lugar a un cambio de paradigma en las
transacciones financieras y comerciales (8).
Internet es un sistema que ha permitido a las empresas
ofrecer sus productos o servicios al mercado global, sin
límites geográficos y de una manera continuada 24 horas
los 365 días del año, lo que le confiere una total
flexibilidad de horarios. Además, admite la actualización
inmediata de los contenidos de las páginas web, lo que
aporta una mayor rapidez de respuesta a la demanda del
mercado. Y facilita entre el vendedor y el cliente una
comunicación ágil y fluida, que puede dar lugar a una
relación a largo plazo entre las partes (9).
Ante las anteriores alabanzas del comercio digital, el
mercado del medicamento no ha sido ajeno a esta
revolución que ha supuesto el internet. En España, con el
objeto de establecer una protección pública y reducir los
riesgos, el Real Decreto 870/2013 fue aprobado para
regular la venta on line de medicamentos sin receta (10), y
el Real Decreto Legislativo 1/ 2015 de 24 de julio, que
aprueba el texto refundido de la ley de garantías y uso
racional de medicamentos y productos sanitarios y que
abarca la mayor parte de la regulación completa sobre los
medicamentos no sujetos a prescripción médica para su
dispensación.
Pero paralelamente ha existido desde el inicio de
internet un mercado paralelo e ilegal de venta de
medicamentos falsificados y no autorizados. Es un
mercado donde podemos encontrar distintas formas de
organización delictivas que van desde pequeños grupos a
grandes y sofisticados que trabajan de manera
internacional. Todos ellos se caracterizan porque se
mueven con facilidad y aprovechan la posibilidad que les
brinda la tecnología de establecer rápidamente nuevas
webs cuando estas son interceptadas por las autoridades.
Además, el mundo digital les permite contar con otra
ventaja más: el alto nivel de anonimato (11).
Este negocio ilegal de medicamentos es muy lucrativo
y se encuentra poco penado respecto a otros delitos que
atentan contra la Salud Pública, como el narcotráfico.
Internet proporciona a estas redes criminales un gran
reclamo publicitario y prácticamente una total impunidad.
Por ello, y ante la magnitud del problema y ante la
insuficiencia de las sanciones administrativas y penales, se
ha procedido a revisar el régimen jurídico de estos delitos
tipificados contra la Salud Pública adaptándolo a las
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