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Problems associated with the emission of pharmaceutical products to the environment
de transporte al ser humano a través del agua de bebida,
son más fáciles de definir. De todas formas, dada la gran
variedad de métodos analíticos y estadísticos utilizados,
estos datos precisarían de una cierta armonización, algo
que solo en ciertos países se comenzó a realizar. En la
práctica se utilizan procedimientos de predicciónde las
concentraciones ambientales (CAPs) bien mediante
modelos como EUSES v 2.0 (Lijzen, J.P. y Rikken,M.G.,
2004) o, en la mayor parte de los casos, por el sencillo
procedimiento que recomienda la propia Guía:
CAPas (mg.l-1) = DOSISai. Fpen / AR. D.
En la que DOSISai es la máxima dosis consumida por
habitante y día. Fpen, corresponde a la fracción de
penetración en el mercado, que normalmente se define, por
defecto, como 0.01. AR; sería la cantidad de agua residual
generada por habitante y día, que también se puede definir
por defecto igual a 200 l.hab-1. día-1. Y D, sería la dilución molécula o por las circunstancias de su consumo y
estimada para el AR en el curso de agua, que se estima en
10. Si los valores de PEC son iguales o superiores a 0.01
µg.l-1 se pasaría a la FASE II. Si no, se da por concluida la
evaluación. Pueden existir algunos casos (p.e. con los
disruptores endocrinos) en los que aunque los valores sean
inferiores a ese umbral, se siga igualmente a la FASE II.
En la FASE II. Tramo A, se va a realizar una
evaluación más refinada de las CAPs, con nuevos datos y
se van a comparar sus valores con la concentración en la
que no se observan efectos (CNOE) multiplicada por un
factor de incertidumbre de 10, la que se denominaría
concentración predicha en la que no se observan efectos
(CPNOE). Si la relación CAP: CPNOE es inferior a 1, se
considera que no existe riesgo ambiental y se concluye la
evaluación. Si es superior a 1 se pasaría a la FASE II.
Tramo B. También se pasaría a este tramo,
independientemente de la relación anterior, si las
propiedades físico-químicas del producto u otras
consideraciones hacen previsible la acumulación del
fármaco en lodos de depuradora (Kco > 10.000 l.kg-1), en
los seres vivos por bioacumulación (Kow >1000) o, en
sedimentos (> 10% en este compartimiento). En este tramo
A se realizaría también una evaluación del riesgo en aguas
subterráneas, considerando que el CAPasub es equivalente a
0.25. CAPasup.
FASE II. Tramo B. Se realizaría una nueva evaluación,
todavía más refinada, de las CAPs y se efectuaría la misma
comparación con las CPNOE, con los mismos criterios de
evaluación (CAP: CPNOE < 1, no hay riesgo).
Simultáneamente, se realizaría por protocolos de
evaluación específicos evaluaciones de riesgos para lodos,
bioacumulación y sedimentos.
Para los medicamentos de uso veterinario la UE (EMA,
2007) publicó una Guía revisada redactada con los mismos
principios pero que presentaba algunas particularidades,
como en la FASE I, donde, además de incluir la relación
con las CNOE, para especies acuáticas (sin riesgo,CAP:
CNOE < 1 µ.l-1 ) incorporaba otra para especies terrestres
con el CPA del suelo, siendo ahora la relación sin riesgo
(CAPs: CNOE < 100 µg.Kg-1). En la FASE II. Tramo A,
distingue además tres posibilidades: acuicultura, ganadería
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intensiva, estabulada y ganadería extensiva, en pastoreo.
Con criterios semejantes, que toman como punto de
partida la determinación de los CAPs en el agua u otros
compartimientos del medio, se establecieron en diferentes
países (Dinamarca, Suecia, Alemania, UK, Suiza, USA,
Japón, etc.) protocolos de evaluación de riesgos por la
presencia de medicamentos en el medio. En España, el
grupo de Damiá Barceló realizó algunos estudios en este
sentido (122), así como el de Esteban Alonso, para Sevilla
(123) o Doñana (124) o el de Vazquez-Roig, P et al. (125)
sobre las marismas de Pego-Oliva (Valencia).
Uno de los objetivos fundamentales que se persiguen
con la aplicación de estos protocolos de evaluación de
riesgos es la de seleccionar aquellos medicamentos que
puedan suponer un mayor peligro para la salud pública o
de los ecosistemas, bien por las características de su
eliminación. El poder establecer estas prioridades, es
fundamental para concentrar los recursos en el estudio de
aquellos casos que presuponen un mayor riesgo, ya que
resultaría totalmente inabordable hacerlo sobre la totalidad
de los medicamentos utilizados, así como sobre la
multiplidad de circunstancias que afectan a su uso.
7. PREVENCIÓN Y ATENUACIÓN DE LOS
RIESGOS. FARMACOVIGILANCIA
Klaus Kümmerer (126), del Departamento de
Environmental Health Sciences de la Universidad de
Friburgo, y uno de los más reconocidos investigadores
actuales en el estudio de los problemas ambientales de los
medicamentos, clasifica las estrategias para reducir la
entrada de los fármacos en el medio, en tres niveles:
Corto y medio plazo. Medidas tecnológicas de
tratamiento de efluentes de las EDARs.
Medio plazo. Medidas de control ambiental en los
procesos de fabricación y medidas preventivas en la
prescripción, consumo y eliminación de medicamentos.
Largo plazo. Diseño de nuevos productos en los que se
tenga en cuenta sus comportamiento ambiental (“Farmacia
verde”).
Los efluentes de las EDARs son una de las principales
vías de entrada de los medicamentos en las aguas
superficiales, por lo que fue uno de los primeros problemas
que se abordaron en lo relativo a la prevención y
atenuación de sus riesgos. Se constató, que así como los
compuestos polares se eliminan con bastante eficacia con
los sistemas biológicos convencionales, no ocurría lo
mismo con los hidrófobos, que quedaban retenidos en altas
proporciones en los lodos de depuradora (127). De todas
formas, un estudio de Zabczynski, S et al. (128) muestra
que los tratamientos biológicos convencionales pueden
mejorar sensiblemente su eficacia regulando el tiempo de
retención de lodos y el de retención hidráulica. De los
diferentes tratamientos avanzados propuestos se encuentra
que la ozonación y el carbón activo incrementan de forma
significativa la eliminación en las EDARs de estos
compuestos recalcitrantes (129).
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