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ANALESRANFwww.analesranf.comDe acuerdo con la frecuencia de aparici%u00f3n, losefectos adversos se clasifican como:- Efectos leves muy frecuentes (m%u00e1s de 1 de cada10 personas): dolor e hinchaz%u00f3n en el lugar deinyecci%u00f3n, cansancio, dolor de cabeza, muscular,en las articulaciones, escalofr%u00edos y fiebre.- Efectos frecuentes (hasta 1 de cada 10personas): enrojecimiento en el lugar deinyecci%u00f3n y n%u00e1useas.- Efectos poco frecuentes (hasta 1 de cada 100personas): aumento de tama%u00f1o de los ganglioslinf%u00e1ticos, malestar, dolor en la extremidad,insomnio, picor en el lugar de inyecci%u00f3n.- Efectos raros (hasta 1 de cada 1.000 personas):par%u00e1lisis temporal de un lado de la cara.- Frecuencia no conocida: reacci%u00f3n al%u00e9rgicagrave.4. FORMULACI%u00d3NYPREPARACI%u00d3N DE VACUNASCOVID-194.1. InyectablesLa utilizaci%u00f3n de inyectables no comienzarealmente a desarrollarse hasta mediados del sigloXIX. Hay tres hechos fundamentales quepermitieron la generalizaci%u00f3n de esta v%u00eda deadministraci%u00f3n de principios activos: el desarrollode la aguja y la jeringa por Charles Pravaz (1853),la puesta a punto, en esa %u00e9poca, de las ampollasde vidrio por Stanislas Limousin y especialmente,los descubrimientos de Louis Pasteur (1866) sobrela esterilizaci%u00f3n y utilizaci%u00f3n de agentesconservantes como medio para eliminarmicroorganismos.enormemente, consigui%u00e9ndose su comercializaci%u00f3nen algo menos de un a%u00f1o.Desde el comienzo de la crisis, la AgenciaEuropea de Medicamentos (EMA), de la que formaparte la Agencia Espa%u00f1ola del Medicamentoy Productos Sanitarios (AEMPS), prestaasesoramiento cient%u00edfico a los fabricantes devacunas frente a la COVID-19, ofreciendoorientaci%u00f3n sobre cu%u00e1les son los mejoresprocedimientos y dise%u00f1os de estudios para generardatos s%u00f3lidos y requisitos legales a fin de ayudar agarantizar que los est%u00e1ndares de calidad,seguridad y eficacia se incorporen desde el iniciodel proceso y no se encuentren comprometidos poracelerar el mismo.Algunas vacunas frente a la COVID-19 se hanobtenido utilizando m%u00e9todos novedosos, como latecnolog%u00eda de ARN mensajero, que aumenta elrendimiento de producci%u00f3n en comparaci%u00f3n conotros tipos de vacunas, a la vez que han permitidomejorar la estabilidad del producto y generaimportantes respuestas inmunes.En las fases de los diferentes ensayos de lasvacunas frente a la COVID-19, en ocasiones se hansolapado aspectos que normalmente se producende manera secuencial como la fase precl%u00ednica, losensayos cl%u00ednicos en fase I, II, III, y el escaladoindustrial y cl%u00ednico, fase IV.La seguridad, en principio, se ha evaluado enm%u00e1s de 20.000 participantes en las fases cl%u00ednicasque recibieron al menos una dosis. Al igual quetodas las vacunas, pueden producir efectosadversos leves, aunque no todas las personas lossufran. La mayor%u00eda de estos efectos leves, engeneral, son debidos a que la vacuna funciona yestimula el sistema inmune.La vacuna ARNm COVID 19: %u00bfm%u00e1s que unmedicamento?Fernando Rius Alarc%u00f3 225 An. R.Acad. Farm.Vol. 90. n%u00ba 2 (2024) %u00b7 pp. 215-238Figura 13. Fases de los Ensayos Cl%u00ednicos. (Agencia Espa%u00f1ola de Medicamentos y Productos Sanitarios, AEMPS, Ministerio de Sanidad, Espa%u00f1a.).