Page 178 - 71_04
P. 178
NURIA SALAZAR Y COLS. AN. R. ACAD. NAC. FARM.
La repetibilidad de la dosificación, como expresión de la idonei-
dad de la fórmula y el proceso tecnológico, se determina pesando
450 µL de la mezcla (Vehículo/Aerosil® 200 en distintas proporcio-
nes) tomados con micropipeta. Esta operación se realiza diez veces
con cada mezcla y se calcula la media de los pesos obtenidos, y la
desviación estándar relativa (RSD).
Fabricación. Las formulaciones con vehículos líquidos a tempe-
ratura ambiente se obtienen dispersando el principio activo en cada
uno de los vehículos y viscosizando la mezcla con la proporción
adecuada de Aerosil® 200.
Para la fabricación de la fórmula cuyo vehículo es sólido a tem-
peratura ambiente, se funde (7) Gelucire® 44/14 y a continuación se
dispersa en él el principio activo.
Se dosifican 100 cápsulas con cada fórmula. Para el llenado de
las cápsulas se colocan las cápsulas vacías en un capsulador semiau-
tomático Capsunorm® y se dosifican con una pipeta Multipette® plus.
En la dosificación de las fórmulas se utiliza un Eppendorf Combitip®
de 10 mL de capacidad, dosificando 400 µL en cada cápsula, se ase-
gura así la dosificación de 20 mg de Piroxicam por unidad.
Control. La uniformidad de masa se realiza según el método
descrito en la Real Farmacopea Española (8) 2002, con 20 cápsulas
por fórmula.
Se realiza un examen visual para comprobar que las cápsulas
dosificadas no son telescópicas, no tienen restos de fórmula en el
exterior, están secas, limpias y no presentan fenómeno de fugas.
El ensayo de disolución (9) realizado a las fórmulas es el recogi-
do para cápsulas de Piroxicam en la Farmacopea de los Estados
Unidos, USP (10). Para ello se utiliza el aparato 1 o de cestillos a una
velocidad de giro de 50 r.p.m., se introducen las cápsulas (12 uni-
dades) en 900 mL de medio de disolución (fluido gástrico simula-
do sin pepsina), y se determina el porcentaje de dosis disuelta a los
45 minutos mediante espectrofotometría a una longitud de onda de
334 nm. La tolerancia que establece la USP es, «No menos del 75%
de la dosis debe estar disuelto en 45 minutos».
852
