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VOL. 66, (2) 2000 CALIDAD MICROBIOLÓGICA DEL AIRE

lización. Por esta razón todas las zonas de producción deben mantenerse en
unas condiciones higiénicas muy estrictas, con niveles mínimos de mi-
croorganismos y partículas que se denominan “zonas limpias”.

Uno de los aspectos que contemplan las guías de Normas de Co-
rrecta Fabricación de Medicamentos, es el control microbiológico am-
biental, tanto del aire como de las superficies en distintos puntos: almace-
nes, zonas de producción y laboratorios de control de calidad microbioló-
gico. Según las características requeridas, las zonas limpias se clasifican
en diversos grados que son equivalentes en todos los países. La Unión
Europea considera los grados A, B, C y D cuyos límites de microorga-
nismos por m3 de aire son, respectivamente, menos de 1, 5, 100 y 500.

El objeto de este trabajo ha sido determinar la calidad microbiológi-
ca del aire de una zona limpia de envasado aséptico de materias primas en
una industria farmacéutica, con el fin de definir los niveles de contamina-
ción máxima para esta zona, en función del riesgo del producto, siguiendo
los criterios establecidos por las normativas para la industria farmacéutica.
Los datos obtenidos en este estudio nos servirán como referencia para esta-
blecer unos límites propios de alerta y de acción que si se exceden, llevará
a la industria a poner en marcha los métodos de control microbiano necesa-
rios en cada caso. Así mismo, la identificación de los microorganismos que
aparecen con más frecuencia nos llevará a saber su posible origen y tomar
las medidas necesarias para evitar su entrada en la zona limpia, asi como
permitirá una desinfección más correcta.

MATERIALES Y MÉTODOS

Muestreo. Las muestras se tomaron en un total de siete puntos distintos de
la zona limpia de envasado de materias primas: 1, 2 y 3 (área de envasado y
pesado), 4 (vestuario), 5 y 6 (esclusa de entrada y salida de materiales), y 7
(área de envasado y pesado). Los controles microbiológicos se realizaron
desde el mes de Octubre de 1996 hasta el mes de Mayo de 1998. Se toma-
ron 89 muestras de los puntos 1, 2, 3, 4, 5, y 6; además de 35 muestras del
punto 7, haciendo un total de 569.

Recuento de microorganismos. Se utilizó el método de gravedad para el

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