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ANALES clínico que se está realizando con esta vacuna fueron comunicados
RANF por la empresa a mediados de noviembre (9), no fue hasta el 30
de diciembre de 2020 cuando se publicó el artículo, en la revista
www.analesranf.com New England Journal of Medicine (10), con dichos resultados y las
características del ensayo clínico (11). El ensayo se ha desarrollado
En el ensayo clínico (7), que ha demostrado la eficacia y en 99 centros de Estados Unidos con más de 30.420 voluntarios de
seguridad de la vacuna BNT162b2 han participado 43.448 volun- 18 años o más, que se dividieron de forma aleatoria en dos grupos
tarios de 16 años o más de seis países (Estados Unidos, Argentina, del mismo tamaño, que recibieron la vacuna o el placebo. El proceso
Brasil, Sudáfrica, Alemania y Turquía), reclutados entre el 27 de de selección de voluntarios se ajustó con el fin de incluir un número
julio y el 14 de noviembre de 2020. Los voluntarios se dividieron representativo de personas de minorías raciales y personas que por
aleatoriamente en dos grupos, 21.720 participantes recibieron dos sus circunstancias tuvieran riesgo de contraer la infección. Hasta el
dosis de BNT162b2 (30 µg por dosis), separadas por 21 días, y 50% de los participantes se consideraban en riesgo de enfermedad
21.728 participantes recibieron dos dosis de placebo. Los resultados grave y el 24,8% tenía 65 años o más. Se utilizaron dos dosis de
del ensayo muestran que hubo solo 8 casos de COVID-19 entre los 100 µg de la vacuna ARNm-1273 o placebo separadas por 28 días,
participantes que recibieron la vacuna BNT162b2, frente a los 162 que se inyectaron entre el 27 de julio y el 23 de octubre de 2020.
casos que ocurrieron entre los asignados a placebo, resultado que Los resultados publicados muestran que, tras la segunda inyección,
les ha permitido concluir que esta vacuna tiene un 95% de eficacia. la enfermedad sintomática por COVID-19 ocurrió en 185 voluntarios
Se observó una eficacia similar de la vacuna (del 90 al 100%) en del grupo placebo y en 11 del grupo de ARNm-1273, lo que les ha
los subgrupos definidos por edad, sexo, raza, origen étnico, índice permitido concluir que esta vacuna tiene una eficacia del 94,1%.
de masa corporal y la presencia de patologías coexistentes. Por otra Realmente impresiona ver la Figura 3 de este ensayo clínico, así
parte, entre los 10 casos de Covid-19 grave que ocurrieron después como la también Figura 3 del ensayo de la vacuna de Pfizer. En
de la primera dosis, 9 ocurrieron en los participantes que recibieron ambas se puede apreciar cómo, desde las primeras semanas, se se-
el placebo y 1 en los que recibieron BNT162b2. En cuanto al perfil paran las curvas de incidencia de casos en los grupos tratados con
de seguridad, los efectos adversos que aparecieron han sido leves las vacunas y los grupos placebo. Otro resultado importante de este
(dolor a corto plazo de leve a moderado en el lugar de la inyección, ensayo fue que ningún voluntario que recibió la vacuna desarrolló
fatiga y dolor de cabeza) siendo la incidencia de eventos adversos COVID-19 grave mientras que, entre los del grupo control, se dieron
graves baja y similar en los grupos de vacuna y placebo. Por tanto, 30 casos graves, uno de los cuales murió. En cuanto a la seguridad,
en este ensayo se demuestra que la administración de dos dosis de la mayoría de los efectos adversos de la vacuna detectados en este
BNT162b2 confiere una protección del 95% contra COVID-19 en ensayo fueron leves o moderados y comunes a otras vacunas, inclu-
personas de 16 años o más, con un nivel de seguridad similar al de yendo reacciones locales (dolor, hinchazón, eritema), dolor de ca-
otras vacunas virales, al menos en el tiempo que han tenido para beza, fatiga y mialgia que desaparecieron en 1 a 3 días.
hacer el seguimiento. Tras el comienzo de su administración, se han VACUNA DE OXFORD-ASTRAZENECA
observado algunas reacciones alérgicas a la vacuna; por ejemplo,
en Estados Unidos se han producido 21 casos de anafilaxis en las El 8 de diciembre se publicaron en la revista Lancet los
1.893.360 dosis administradas en el período 14-23 de diciembre, resultados de eficacia y seguridad del ensayo clínico de la vacuna
lo que supone 11,1 casos por cada millón de dosis (8). ChAdOx1 nCoV-19 (AZD1222), desarrollada por la empresa farma-
céutica AstraZeneca y la Universidad de Oxford (12). La Agencia Re-
VACUNA DE MODERNA guladora de Medicinas y Productos Sanitarios del Reino Unido
autorizó esta vacuna el 30 de diciembre y a partir del 4 de enero
La vacuna denominada mRNA-1273, que ha desarrollado de 2021 se empezará a administrar en este país. Se espera que esta
la empresa biotecnológica Moderna, utiliza la misma tecnología primera aprobación abrirá el paso a la aprobación de esta vacuna
que la de Pfizer, consistente en una molécula modificada del ARN también en la UE y en otros países.
mensajero que porta la información de la glicoproteína S y que se
rodea de lípidos para formar una nanopartícula lipídica, que per- La vacuna ChAdOx1 nCoV-19 (AZD1222) fue desarrollada
mite hacerla llegar al interior celular. Las diferencias en la formu- en la Universidad de Oxford en los primeros meses de 2020, pro-
lación de esta vacuna con respecto a la de Pfizer hacen que sea más bada en los primeros voluntarios en abril, y desde entonces ha es-
estable, necesitándose solo temperaturas de -20 ºC para almace- tado sometida a sucesivos ensayos clínicos con miles de personas de
narla, lo que sin duda puede facilitar su distribución. Esta vacuna
recibió la autorización de la FDA para su uso en Estados Unidos el
18 de diciembre de 2020 y el 6 de enero de 2021 también se espera
que la autorice la EMA.
Si bien los resultados de eficacia y seguridad del ensayo
Y al final de año llegó la esperanza... 227
Mercedes Salaices y José Carlos Menéndez
An. Real Acad. Farm. Vol. 86. Nº4 (2020) · pp. 225 - 230
