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tiempo acelerado”, debido a la emergencia sanitaria, aunque han
remarcado que solo se dará la autorización condicional si los datos
presentados son suficientemente sólidos para demostrar la segu-
ridad y eficacia de la vacuna.
A continuación se comentan algunos aspectos y resultados
de los ensayos clínicos de las vacunas, desarrolladas por Pfizer/BioN- basada en ARN, cuya ciencia básica llevaba investigándose desde
Tech, Moderna y AstraZeneca/Universidad de Oxford, que ya han
recibido o recibirán en breve la autorización de la EMA (European
Medicines Agency), para ser administradas a los ciudadanos euro-
peos. Además, la Unión Europea (UE) tiene también comprometida
la compra de vacunas con otras cuatro empresas (Sanofi/GSK, Cu-
revac, Janssen/Johnson & Johnson, y Novavax), si reciben la perti-
nente autorización, previsible a lo largo de 2021. Con estas vacunas
se pretende vacunar a unos 900 millones de personas, más del doble
de la población de la UE.
VACUNA DE PFIZER/BIONTECH
El pasado 9 de noviembre la farmacéutica Pfizer y la bio-
tecnológica alemana BioNTech anunciaron en un comunicado de
prensa (3), los resultados del ensayo clínico en fase 3 de su vacuna,
que indicaban que tenía una eficacia de más del 90% para prevenir
la enfermedad COVID-19 y un buen nivel de seguridad. Una semana
después comunicaron un aumento de la eficacia hasta el 95%, coin-
cidiendo con el anuncio de la misma eficacia por parte de vacuna
de Moderna. Solo el primer comunicado de Pfizer, sin aun poder
ver los resultados, que todavía tardarían un mes en ser publicados
en una revista científica (4), hizo que el entusiasmo fuera general,
lo que se tradujo en un incremento desmesurado de las cotizaciones
en bolsa y, por desgracia, una confianza excesiva con un descuido
de parte de la población en las medidas de protección.
Tras el anuncio, Reino Unido se convirtió el primer país
occidental en aprobar (2 de diciembre) y en empezar a utilizar (8
de diciembre) esta vacuna para inmunizar a su población contra
este coronavirus; seguirían Estados Unidos, tras la aprobación por
la Agencia de Alimentos y Medicamentos (FDA, en inglés) y otros
países. El 21 de diciembre esta vacuna fue aprobada por la EMA y
el domingo 27 de diciembre de 2020 se empezó a administrar en
España y en el resto de los países de la UE, empezando por la po-
blación mas vulnerable. Fue realmente emocionante ver a Araceli,
una mujer de 96 años, residente en un centro de mayores de Gua-
dalajara, y a Mónica, una trabajadora de 40 años de la misma re-
sidencia, recibir la primera dosis de la vacuna en España; la segunda
la recibirán 21 días después.
La vacuna desarrollada por las empresas Pfizer/BioNtech
tiene como nombre técnico BNT162b2, la denominación común in-
ternacional es Tozinameran y el nombre comercial Comirnaty. Se
At the end of the year, hope came...
226 Mercedes Salaices y José Carlos Menéndez
An. Real Acad. Farm. Vol. 86. Nº4 (2020) · pp. 225 - 230
ANALES
RANF
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trata de la primera vacuna autorizada que utiliza una tecnología
hace años, pero que ha necesitado una situación de emergencia,
como en la que nos encontramos, y que se inviertan enormes re-
cursos económicos para desarrollarlas adecuadamente y reducir el
tiempo de evaluación de los ensayos clínicos. El mismo día 27 de
diciembre en que se iniciaba la vacunación en nuestro país, el Dr.
Lluis Monteliu explicaba muy bien en un artículo, publicado en su
blog "Gen-ética", las características principales de esta vacuna (5).
En resumen, se trata de una molécula modificada del ARN mensa-
jero, que porta la información de una de las proteínas del corona-
virus SARS-CoV-2, la glicoproteína S. Este ARN mensajero se
combina con una mezcla de lípidos para darle la forma de nano-
partícula lipídica, que envuelve a la molécula de ARN, permitiéndole
así penetrar en el interior celular, donde la información genética
que transporta se traduce en glicoproteína S, utilizando la maqui-
naria ribosomal. La proteína S así fabricada, y fragmentos de esta,
formados tras su procesamiento por proteasas celulares, son los que
acaban exponiéndose en la superficie celular, nuestro sistema in-
munitario las reconoce como extrañas, y se desencadena la produc-
ción de anticuerpos y de linfocitos contra estas proteínas. Una vez
activado el sistema inmunitario, la próxima vez que la persona va-
cunada se vea expuesta al coronavirus SARS-CoV-2 el sistema in-
munitario recordará que tiene anticuerpos y linfocitos contra la
proteína S, conseguirá inactivar al coronavirus y se impedirá así que
la infección progrese. Al producirse anticuerpos contra diferentes
partes de la proteína S, se garantiza que, aunque aparezcan nuevas
mutaciones en ella, siempre habrá otras partes de la proteína que
seguirán siendo diana de la respuesta inmunitaria. Así, la variante
del virus conocida como B.1.1.7, aparecida en el Reino Unido y que
se está expandiendo por Europa, se caracteriza por una mayor in-
fectividad y por la presencia de ocho mutaciones en la proteína S.
Aunque estos estudios están todavía sin completar, parece haberse
demostrado que la mutación N501Y, la primera en investigarse, no
parece afectar significativamente a la respuesta inmune causada
por la vacuna de Pfizer/BioNtech (6).
Aunque es teóricamente muy simple, el Dr. Monteliu nos
recuerda en su artículo la gran cantidad de ciencia básica que hay
detrás de esta vacuna. Ciencia desarrollada por muchos grupos, in-
cluidos los investigadores de BioNtech y muchos otros estudios pre-
vios desarrollados por otros grupos, que finalmente en 2020 han
servido para completar con rapidez los ensayos pre-clínicos y clínicos,
que han demostrado la seguridad y la eficacia de la misma. Por
otro lado, las tecnologías de vacunas basadas en ARNm ya habían
sido desarrolladas previamente como estrategias frente al cáncer,
lo que ha permitido el "reciclaje" y la readaptación de desarrollos
tecnológicos ya existentes.