Page 149 - Demo

ANALESRANFwww.analesranf.comincluyen a 100 o m%u00e1s participantes. Granparte (43%) de los estudios investigan enenfermedades neopl%u00e1sicas, muy por encimade enfermedades cardiovasculares (7,5%),sistema nervioso (6,6%), sistemainmunitario (6,6%) y sistema digestivo(6,0%).%u2022 Considerando la fase del estudio, los m%u00e1sfrecuentes son los de fase II (estudiosterap%u00e9uticos exploratorios: 32,3%) y III(estudios terap%u00e9uticos confirmatorios:30,4%), frente a los de fase I (Farmacolog%u00edahumana: 11,3%) y IV (Uso terap%u00e9utico:10,6%), aunque un porcentaje significativode ensayos integran dos fases: I/II (10,0%),II/III (3,3%) y III/IV (2,1%).%u2022 Los pa%u00edses de la UE con mayor n%u00famero deensayos cl%u00ednicos actualmente son Francia(35,1% de los autorizados y 47,1% de los queest%u00e1n actualmente en marcha), Espa%u00f1a(32,3% y 47,7%), Alemania (22,8% y 39,2%)e Italia (25,5% y 37,3%), aunque buenaparte de ellos son estudios multinacionales.En la mitad (50,4%) de los ensayos elpromotor es una empresa farmac%u00e9utica,aunque tambi%u00e9n una parte muy significativa(35,7%) est%u00e1 promovida por hospitales ycl%u00ednicas.6. reFereNCIas1. National Institutes of Health. Clinical Research.https://www.nichd.nih.gov/health/clinicalresearch2. Cu%u00e9llar Rodr%u00edguez S. Medici%u00f3n y ciencia.Panorama Actual Med. 2021; 45(447): 1034-1039.https://www.farmaceuticos.com/pam/revision/medicion-y-ciencia/3. Cu%u00e9llar Rodr%u00edguez S. La investigaci%u00f3n cl%u00ednica enEspa%u00f1a (2020-2024): tendencias yperspectivas. Panorama Actual Med. 2024;48(479): 1338-1350.https://www.farmaceuticos.com/pam/revision/la-investigacion-clinica-en-espana-2020-2024-tendencias-y-perspectivas/4. Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales eIgualdad. Real Decreto 1090/2015, de 4 deEspa%u00f1a, se estima la esperanza de vida a los65 a%u00f1os ser%u00e1 de 20,5 a%u00f1os adicionales (85,5)para los varones y de 24,1 (89,1) para lasmujeres en 2030.%u2022 Un 89% de las personas mayores de 65 a%u00f1osconsumen alg%u00fan medicamento, proporci%u00f3nque asciende al 93,4% de los mayores de 75a%u00f1os.%u2022 En el dise%u00f1o experimental de un ensayocl%u00ednico que incluya a personas mayoresdebe tenerse en cuenta y ajustarse a lasprevisibles deficiencias y disfuncionesasociadas a la edad tales como hipostesia,hipoacusia, disminuci%u00f3n de la agudezavisual e incluso deterioros cognitivos quepueden complicar la participaci%u00f3n deladulto mayor en la investigaci%u00f3n cl%u00ednica.Para ello, se hace imprescindible elacompa%u00f1amiento de asistentes que facilitenla inclusi%u00f3n. Los objetivos a alcanzar y lasvariables de eficacia y seguridad deben sertambi%u00e9n adaptadas a este grupo de edad.%u2022 Hemos procedido a realizar un an%u00e1lisis condatos procedentes del CTIS, el Sistema deInformaci%u00f3n de Ensayos Cl%u00ednicos de la Uni%u00f3nEuropea (datos extra%u00eddos el 7 de marzo de2025), correspondiente a los ensayoscl%u00ednicos que incluyen personas mayores de64 a%u00f1os y que est%u00e1n autorizados oactualmente en curso (ongoing), sumando5.967, lo que supone un 78,5% del totalpara todas las edades (7.600, de 0 a m%u00e1s de64 a%u00f1os). Hay 1.188 (16,8%) ensayos cl%u00ednicosen adultos (18 o m%u00e1s a%u00f1os) que no incluyena personas mayores, mientras que solo 93(1,3%) son exclusivos para mayores de 64a%u00f1os.%u2022 El n%u00famero de ensayos cl%u00ednicos que incluye amayores de 64 a%u00f1os con medicamentoshu%u00e9rfanos es de 580 (9,7%), mientras que elde los realizados sobre enfermedades rarases de 1130 (18,9%) y el de aquellos con bajonivel de intervenci%u00f3n es de 450 (7,5%).%u2022 Los ensayos cl%u00ednicos en marcha con procesosfinalizados de reclutamiento y selecci%u00f3n esde 1405, de los que 39 (2,8%) tuvieron 1.000o m%u00e1s participantes y solo la mitad (50,4%)Investigaci%u00f3n Cl%u00ednica en personas mayores.Caracter%u00edsticas y tendencias en la Uni%u00f3n EuropeaSantiago Cu%u00e9llar Rodr%u00edguez147 an. r.acad. Farm.vol. 91. n%u00ba 1 (2025) %u00b7 pp. 131-149