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NRS; Worst Itching Intensity Numerical Rating Scale) del 37-40%
vs. 21-26% con placebo.
Efectos Adversos: Más comunes (3-9%): diarrea, mareos,
náusea, alteraciones de la marcha hiperpotasemia, cefalea y som-
nolencia%); graves (4,5 %), interrumpieron el tratamiento el 2,6
%.
Rimegepant (Vydura®) Biohaven
Indicación: Tratamiento agudo de la migraña con o sin
aura en adultos; tratamiento preventivo de la migraña episódica
en adultos que presentan al menos 4 ataques de migraña al mes.
Tipo: Medicamento estándar. Autorizado con anterioridad
por FDA en febrero de 2020. Incluye heterociclos condensados con
piridina: cicloheptapiridina e imidazopiridina.
Mecanismo: Antagonista del péptido relacionado con el gen de la
calcitonina (CGRP).
Eficacia clínica: Crisis aguda: un ensayo clínico aleatori- por FDA en octubre de 2019. Es un fragmento de cadena sencilla
zado, doble ciego y controlado con placebo en 1466 pacientes; pa-
cientes libres de dolor a las dos horas: 21,2% vs. 10,9%; pacientes zado frente a VEGF-A.
sin síntomas más molestos (fotofobia, fonofobia y náusea): 35,1%
vs. 26,8%. Prevención de la migraña: un ensayo clínico aleatori-
Novel Drugs Recently Authorized by EMA and FDA (Q1, 2022
108 Santiago Cuéllar Rodríguez
An. Real Acad. Farm. Vol. 88. Nº 1 (2022) · pp.105-109
ANALES
RANF
www.analesranf.com
zado, doble ciego y controlado con placebo en 747 pacientes; re-
ducción del número de días mensuales sin migraña: 4,3 vs. 3,5; pa-
cientes respondedores (reducción de al menos un 50% del dolor y
síntomas más molestos): 49,1% vs. 41,5%.
Efectos Adversos: Más común (2-3% vs. 0,8% placebo):
náusea.
Brolucizumab (Veobu®) Novartis
Indicación: Tratamiento de adultos con degeneración ma-
cular asociada a la edad (DMAE) neovascular (húmeda) o con dis-
capacidad visual debida al edema macular diabético (EMD)
Tipo: Medicamento biológico. Autorizado con anterioridad
de la región variable (scFv) de un anticuerpo monoclonal humani-
Mecanismo: Inhibidor del factor de crecimiento endotelial
vascular (VEGF) humano. Se une a las tres isoformas principales de
VEGF-A (VEGF110, VEGF121 y VEGF165), evitando así la interacción
de éste con los receptores VEGFR-1 y VEGFR-2. Al inhibir el VEGF-
A, brolucizumab suprime la proliferación de células endoteliales,
la neovascularización y la permeabilidad vascular.
Eficacia clínica: Degeneración macular asociada a la edad
(DMAE) neovascular (húmeda): dos ensayos clínicos aleatorizados,
multicéntricos, doblemente enmascarados y controlados con com-
parador activo (aflibercept), sobre 1817 pacientes durante dos años;
la variación media desde el inicio del tratamiento en la agudeza
visual mejor corregida (BCVA) en la semana 48, medida por el pun-
taje de letra del estudio de tratamiento temprano de la retinopatía
diabética (ETDRS) fue de 6,6-6,9 puntos vs. 6,8-7,6 con aflibercept;
el porcentaje de pacientes con una mejora de al menos un 15% en
BCVA fue del 29-34% vs. 25-30%.
Efectos Adversos: Más comunes (4-10%): visión borrosa,
catarata, hemorragia conjuntival, mascas flotantes, dolor ocular, in-
flamación intraocular, aumento de la presión intraocular, hemorra-
gia retiniana y desprendimiento de vítreo.
2. FOOD & DRUG ADMINISTRATION (FDA)
Sutimlimab (Enjaymo®) Bioverativ
Indicación: Para reducir la necesidad de transfusión de
glóbulos rojos (RBC) debido a hemólisis en adultos con enfermedad
por crioaglutininas (cold agglutinin disease; CAD).
Tipo: Medicamento huérfano biológico. Anticuerpo mo-
noclonal humanizado (IgG4).
Mecanismo: Inhibe la vía clásica del complemento (CP) y
se une específicamente al componente 1 de la proteína del comple-