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María
Isabel
Jiménez
Serranía,
Ramona
Mateos

Para
el
tratamiento
de
la
información
de
sospechas
de
RAM,
hemos

respetado
los
‘Criterios
para
la
utilización
de
los
datos
de
la
Base
de
Datos
FEDRA

del
Sistema
Español
de
Farmacovigilancia’
-­-SEFV/1/CT-­-
(14)
y
las
‘Normas
para
la

correcta
interpretación
y
utilización
de
los
datos
del
SEFV’
-­-SEFV/2/CT-­-
(15).
A

este
respecto,
hemos
tenido
en
especial
consideración
que,
para
cualquier

notificación,
no
hay
certeza
de
que
el
fármaco
sospechoso
haya
causado
la
RA

comunicada.

PROCESADO
DE
LA
INFORMACIÓN.
La
fecha
de
inicio
de
la
reacción
(campo

obligatorio)
es
la
referencia
para
la
búsqueda.

Cada
caso
queda
identificado
por
la
combinación
de
las
variables
‘número

de
notificación’,
‘año’
y
‘Comunidad
Autónoma
(CC.AA.)’
(ya
que
hay
casos
donde

coinciden
los
números
de
notificación
y
Comunidad).
Las
operaciones
más

relevantes
realizadas
en
la
base
de
datos,
a
efectos
de
interpretación,
han
sido:
i)

codificar
la
variable
continua
‘edad’
en
grupos
acordes
con
los
establecidos
en
la

Encuesta
Nacional
de
Salud
(ENSE)
(16),
ii)
definir
el
5º
nivel
del
código
ATC
para

cada
principio
activo
o
producto
notificado
-­-3.929
entradas-­-
según
la
especialidad

farmacéutica
registrada,
y
iii)
codificar
las
RAs
y
las
indicaciones
terapéuticas
de

los
medicamentos
asociados
a
dichas
reacciones
según
la
terminología
del

diccionario
MedDRA
(Medical
Dictionary
for
Regulatory
Activities)(17,
18).

FEDRA®
2.0
emplea
la
versión
en
español
del
diccionario
MedDRA
(5).
Su

traducción
incluye
–manteniendo
el
orden
jerárquico-­-
los
términos
de
bajo
nivel

(Low
Level
Term,
LltRAM)
para
la
indicación
terapéutica;
y
los
términos

preferentes
(Preferred
Term,
PtRAM),
los
términos
de
alto
nivel
(High
Level
Term,

HltRAM),
y
el
órgano
o
sistema
correspondiente
(System
Organ
Class,
SOC)
para
la

reacción
adversa
(18,
27).
De
este
modo
se
codificaron
185
términos
de
bajo
nivel,

380
términos
preferentes,
236
términos
de
alto
nivel
y
25
órganos
o
sistemas

afectados.

3.1.
Método

Cada
notificación
presenta,
al
menos,
un
fármaco
antidiabético
registrado,

pudiendo
acompañarse
de
otros
antidiabéticos
u
otros
fármacos
diferentes.
Por

ello,
las
notificaciones
se
pre-­-clasifican
según:
i)
el
número
de
fármacos
registrados

por
notificación
en
‘notificaciones
con
un
fármaco’
(siempre
será
un
antidiabético)

y
‘notificaciones
con
varios
fármacos’
(al
menos
uno
de
ellos
es
antidiabético),
y
ii)

el
subgrupo
farmacológico:
Insulinas,
Agentes
hipoglucemiantes
excluyendo

insulinas
–AHOs-­-
o
combinaciones
de
Insulinas+AHOs.
Se
dispone
de
un
total
de

1.253
casos,
de
los
que
se
excluyen
8
casos
sin
grupos
farmacológicos
definidos.

En
el
grupo
‘AHO/s
y
otros
fármacos
no
antidiabéticos’
se
observa
un

elevado
número
de
notificaciones
que
presentan
un
fármaco
no
antidiabético
en

primera
posición
–orden
establecido
según
el
grado
de
sospecha-­-.
Se
realiza
una

280