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ESTUDIO#COMPARATIVO#…OLANZAPINA#

En! el! Anexo! 1! se! recogen! los! 53! productos! registrados! como! comprimidos!
bucodispersables,! de! los! que! 18! incluyen! la! denominación! Flas.! Como! se! puede!
observar!en!aquel,!al!15!de!abril!de!2011!no!existía!disponibilidad!de!genéricos!en!
los! canales! de! distribución! farmacéutica,! mientras! que! a! fecha! de! 14! de! junio! de!
2011,! una! nueva! revisión! de! la! página! web! de! la! Agencia! Española! de!
Medicamentos! informa! de! 267! productos! de! Olanzapina,! de! los! cuales! aparecen!
comercializados!70,!entre!los!que!incluimos!los!registrados!con!marca!en!el!Anexo!
2.!!

El!objetivo!de!este!estudio!ha!sido!analizar!y!comparar!las!diferencias!en!los!
tiempos! de! disgregación! in! vitro! de! los! productos! genéricos! de! Olanzapina!
bucodispersables! disponibles! en! el! mes! de! Junio! de! 2011! y! Zyprexa! Velotab.!
Zyprexa! Velotab! es! el! único! producto! que! ha! sido! reconocido! y! declarado! como!
una! innovación! galénica,! habiendo! sido! incluido! en! la! lista! del! Anexo! 2! del! Real!
Decreto! 1338/2006! –! declarado! en! la! disposición! adicional! 8! de! la! Orden!
SPI/3052/2010,! de! 26! de! Noviembre! –! ya! que! significativamente! mejora! el! uso!
terapéutico!del!Zyprexa!en!estos!pacientes.!

2.(MATERIAL(Y(MÉTODOS(
A! fin! de! realizar! el! estudio,! se! han! adquirido! todos! los! medicamentos!

bucodispersables!con!Olanzapina!disponibles!en!el!mercado!hasta!el!día!1!de!junio!
de! 2011,! a! través! de! las! empresas! de! distribución! COFARES! y! AllianceOHealthcare!
(Tabla!1).!

Se! escogió! una! dosis! de! 10! mg! de! Olanzapina! para! todos! los! comprimidos,!
ya! que! es! la! dosis! diaria! recomendada.! El! análisis! comparativo! que! realizamos!
incluyó!además!de!la!evaluación!de!los!tiempos!de!disgregación!in#vitro,!!el!análisis!
comparativo! de! las! diferentes! características! de! las! formulaciones! de! los!
comprimidos.! El! método! de! disgregación! estándar! no! es! suficientemente!
discriminativo! para! diferenciar! claramente! entre! todos! los! productos! declarados!
como! bucodispersables.! Las! velocidades! de! agitación! los! medios! y! las!
temperaturas!son!demasiado!extremos!para!representar!el!ambiente!bucal.!!!

!! El!estudio!del!proceso!de!disgregación!se!ha!llevado!a!cabo!en!condiciones!
estáticas! colocando! un! comprimido! en! una! placa! petri! de! 10! cm! de! diámetro! con!
30!mL!y/o!50!mL!de!saliva!artificial!a!37ºC!de!temperatura!inicial.!Se!ha!utilizado!
una! Balanza! Mettler! Toledo! AG! 245! con! una! precisión! de! 0,0001! g! y! una! placa!
calefactora! Ovan! modelo! Basic! MagMix.! El! volumen! de! 50! mL! se! ha! utilizado! en!
algunas!ocasiones!para!conseguir!una!completa!inmersión!del!comprimido!debido!
a! los! diferentes! tamaños! de! los! comprimidos.! La! Tabla! 2! muestra! la! composición!
de! la! saliva! artificial! (8)! utilizada! en! el! estudio.! Si! durante! la! disgregación! del!

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