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1978, basándose en evidencia fisicoquímica, decretó que los filtros solares con SPF 15, eran
suficientes para ofrecer fotoprotección completa durante todo un día de verano con cielo sin
nubes, mientras que la FDA Tentative Final Rule, 1993, aceptando que había condiciones espe-
ciales de uso y fotodermatosis que requerían factores de protección más altos, elevó el SPF
máximo de 15 a 30. En el mismo Federal Register, fue definido el nuevo atributo B.S.P. (Pro-
tección de Amplio Espectro), cualidad de un fotoprotector en conferir atenuación ultravioleta en
el UV-B (290-320nm), más en el UV-A (320-400nm), siendo la primera vez que una oficina
gubernamental, reconoció la importancia que los fotoprotectores atenuaran en el rango UV-A.

Es asignado una gran significación teórica y práctica, cuando en los EE.UU. de Norte Amé-
rica, fue demostrado y hecho público en 1997-1999, que el 80-90% de los filtros solares, no
satisfacían los requerimientos que la CTFA Proposición hiciera a la FDA, 1997, al demostrar
que tenían Oc or CW (Longitud de onda Crítica) d 370 nm, denunciándose, que la población
norteamericana no se encontraba bien fotoprotegida con los productos disponibles en el merca-
do americano. Además, fue considerada la necesidad de terminar definitivamente con la “carrera
galopante de los SPFs” sin el correspondiente incremento de la atenuación en el UV-A (320-
400nm). A continuación, es examinada en profundidad, la FDA Final Rule, May 21 1999, la
que en cumplimiento a la disposición mandatoria del Congreso de los EE.UU., decretó utilizan-
do solo los SPFs, tres niveles de protección a la quemadura solar, y como estrategia para frenar
la denunciada “carrera galopante de los SPFs”, decretó que los filtros solares con SPFs más al-
tos que 30, debían rotularse SPF 30+ o SPF 30 Plus, y que los productos que después del 21
Mayo 2001, todavía no hubieran hecho la sustitución de rotulación, debían ser considerados
adulterados y decomisados. A pesar de que la Final Rule, mantiene el atributo B.S.P., omite
cuantificar la fotoprotección en el UV-A (320-400 nm), lo que recibió fuertes críticas de la
CTFA y de la comunidad científica, determinando una primera postergación al 31 Diciembre
2002, seguido de una segunda, a no antes del año 2005, como forma de instrumentar nueva me-
todología para cuantificar factores de protección UV-A (320-400 nm) y también, nueva metodo-
logía para determinar SPFs en filtros solares con SPFs significativamente mayores de 30. El
estatus actual en la Comunidad Europea, se puede deducir de las dos sesiones programadas en la
European Cosmetic, Toiletry and Perfumery Association, 40 years of COLIPA Commemora-
tion: A Fresh Look at UV-A Testing y COLIPA Recommendation on SPF Labeling, que tuvo
lugar en Venecia, Italia, el día anterior a nuestra conferencia en la Real Academia Nacional de
Farmacia, Instituto de España.

En esta publicación,, son varias las conclusiones de interés farmacéutico clínico. En primer
lugar, apreciar la evolución conceptual, que los filtros solares han tenido en los últimos veinti-
cuatro años, como la evolución de cosméticos a “OTC-Drug Products”, y a medicamentos pro-
piamente dichos, y la evolución de bronceadores, a fotoprotectores altamente eficaces contra
diferentes clases de daño actínico.

Aceptar como un gran logro, que actualmente esté armonizada internacionalmente la meto-
dología para determinar los SPFs, siendo oportuno señalar, que actualmente existe la necesidad
de desarrollar nueva metodología para cuantificar los SPFs, cuando son significativamente más
altos que 30, consecuencia de la creciente demanda de los mismos.

Considerar como muy importantes, los esfuerzos que se han hecho y se siguen haciendo,
para desarrollar nuevas metodologías para cuantificar factores de protección UV-A (320-
400nm), siendo recomendables las últimas tecnologías in vitro, ya que las in vivo, tienen limita-
ciones y pueden poner en riesgo la salud de los voluntarios sanos. La Spectroscopy Labsphere
Transmittance Analyzer, debe ser considerada una metodología válida, por haber creado una

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