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J. M. Pamo-Larrauri
Los estudios postautorización serán vitales para controlar la seguridad de
los medicamentos al pasar de datos resultados de los ensayos clínicos de una
población determinada y de un número pequeño de pacientes durante un espacio
corto-medio de tiempo, a un uso generalizado por la diversa y diferente población
durante medio-largo plazo.
Un buen sistema de control y vigilancia de la seguridad de los
medicamentos debe encaminarse a identificar los riesgos que éstos presentan e
intentar encaminarse a su reducción y si es posible, su eliminación mediante los
avances científicos y técnicos de la medicina. En ese sistema de control, después de
toda terapia o ensayo clínico, no puede faltar la trazabilidad completa del paciente,
producto y de sus materias primas; es esencial mediante un sistema que permita la
monitorización de la seguridad de los medicamentos de terapia avanzada.
El uso generalizado en la práctica clínica depende de esos datos de
seguridad y no solo de la eficacia. Sin duda a la terapia avanzada el proverbio “a
grandes males, grandes remedios” le viene como “anillo al dedo”.
6. REFERENCIAS
1. Pirnay, JP.; Vanderkelen, A.; De Vos, D.; Draye JP.; Rose, T.; Ceulemans C.; et al. Business
oriented EU human cell and tissue product legislation will adversely impact Member
States' health care systems. Cell Tissue Bank (2013).
2. Reglamento 1394/2007 del Parlamento Europeo y del Consejo de 13 de noviembre de
2007 sobre medicamentos terapia avanzada y por el que se modifican Directiva
2001/83/CE y el Reglamento 726/2004.
3. Guideline on safety and efficac follow-up-risk management of advanced therapy medicinal
products. EMEA/149995/2008. European Medicines Agency [acceso 4 de diciembre de
2013]. Disponible en:
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Regulatory_and_procedural_g
uideline/2009/10/WC500006329.pdf.
4. Directiva 2003/63/CE de la Comisión de 25 de junio de 2003 que modifica la Directiva
2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo por la que se establece un código
comunitario sobre medicamentos para uso humano.
5. Jones, DR.; McBlane, JW.; McNaughton, G.; Rajakumaraswamy, N.; Wydenbach, K. A
regulatory perspective of clinical trial applications for biological products with particular
emphasis on Advanced Therapy Medicinal Products (ATMPs). Br J Clin Pharmacol 76(2),
203-209 (2013).
6. Giancola, R.; Bonfini, T.; Iacone, A. Cell therapy: cGMP facilities and manufacturing. Muscles
Ligaments Tendons J. 2(3), 243-247 (2012).
7. Benoit, E.; O'Donnell, TF.; Patel, AN. Safety and efficacy of autologous cell therapy in
critical limb ischemia: a systematic review. Cell Transplant 22(3), 545-562 (2013).
8. Au, P.; Hursh, DA.; Lim, A.; Moos, MC Jr.; Oh, SS.; Schneider, BS.; et al. FDA oversight of cell
therapy clinical trials. Sci Transl Med. 4(149), 149fs31 (2012)
9. Real Decreto 223/2004, de 6 de febrero, por el que se regulan los ensayos clínicos con
medicamentos.
10. Ramos, S. Responsabilidad civil del medicamento.; Civitas Ediciones.; Madrid, 2004.
11. Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos
sanitarios.
12. Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad.
13. Casiraghi, F.; Remuzzi, G.; Abbate, M.; Perico, N. Multipotent mesenchymal stromal cell
therapy and risk of malignancies. Stem Cell Rev. 9(1), 65-79 (2013).
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