1. La importancia de la Compliance
El Compliance, o cumplimiento normativo, se ha consolidado como un elemento esencial en la gestión de las organizaciones modernas. Su relevancia trasciende sectores, aunque adquiere especial protagonismo en industrias altamente reguladas como la farmacéutica y la financiera. El Compliance no solo responde a la necesidad de cumplir con leyes y regulaciones, sino que también promueve una cultura ética, previene riesgos y refuerza la confianza de la sociedad en las empresas.
1.2 Origen y evolución del Compliance
El concepto de Compliance surge en Estados Unidos a mediados del siglo XX, como respuesta a la lucha contra la corrupción, el blanqueo de capitales y otras actividades delictivas. Hitos legislativos como el Foreign Corrupt Practices Act (1977), la Sarbanes-Oxley Act (2002) o la Dodd-Frank Act (2010) marcaron el camino hacia la consolidación de programas de prevención y control en las empresas. En Europa, la influencia de normativas como el Bribery Act británico y la Convención Anticorrupción de la OCDE ha impulsado la implantación de sistemas de Compliance en organizaciones de todo tipo.
En España, la reforma del Código Penal en 2010 y 2015 introdujo la responsabilidad penal de las personas jurídicas, lo que supuso un punto de inflexión y aceleró la adopción de sistemas de Compliance en el tejido empresarial.
¿Por qué es importante el Compliance?
En el entorno empresarial actual, el Compliance se ha consolidado como un pilar fundamental para la sostenibilidad y el éxito de las organizaciones. Su importancia va mucho más allá del mero cumplimiento normativo, aportando beneficios clave en diferentes ámbitos:
Prevención de riesgos legales y reputacionales
Un sistema de Compliance eficaz permite identificar, prevenir y gestionar los riesgos asociados al incumplimiento de leyes, regulaciones y códigos éticos. De este modo, la organización se protege frente a sanciones económicas, pérdida de reputación y desconfianza social, factores que pueden tener consecuencias devastadoras para su continuidad y prestigio.
Fomento de la cultura ética
El Compliance no solo se centra en evitar infracciones, sino que promueve activamente valores como la integridad, la transparencia, el respeto y la responsabilidad. Esto contribuye a generar un entorno de confianza tanto a nivel interno, entre los empleados, como externo, ante clientes, socios y la sociedad en general.
Ventaja competitiva
Las empresas que apuestan por el Compliance refuerzan su credibilidad ante clientes, inversores, autoridades y la sociedad. Esta reputación positiva puede traducirse en mejores oportunidades de negocio, acceso a nuevos mercados y la posibilidad de establecer alianzas estratégicas sólidas.
Colaboración con las autoridades y mejora continua
El Compliance facilita la cooperación con los reguladores y organismos supervisores, contribuyendo a la mejora continua de los procesos internos. Además, permite a la organización adaptarse de manera ágil a los cambios normativos y sociales, manteniéndose siempre alineada con las mejores prácticas del sector.
Por su parte, son elementos clave de un sistema de Compliance la cultura, organización y formación. Esto se traduce en la implicación de la alta dirección y la formación continua de los empleados son fundamentales.
La prevención, detección y monitorización son fundamentales. Las organizaciones deben establecer políticas, procedimientos y controles organizativos para anticipar y detectar posibles incumplimientos.
Se deben establecer canales de denuncia y medidas correctoras. Herramientas para informar, investigar y corregir conductas inapropiadas.
Es esencial que las empresas cuenten con evidencias y trazabilidad. Se debe llevar documentación y registros que demuestran el compromiso de la organización con el cumplimiento normativo.
El sector farmacéutico es un ejemplo paradigmático de la importancia del Compliance. En España, el Sistema de Autorregulación, articulado a través del Código de Buenas Prácticas de la Industria Farmacéutica, establece un marco ético y normativo que regula la promoción de medicamentos, las relaciones con profesionales sanitarios y organizaciones de pacientes, y la transparencia en todas las interacciones.
Este sistema cuenta con órganos de control independientes, procedimientos de denuncia y sanciones proporcionales a la gravedad de las infracciones. La transparencia, la integridad y la confianza son los principios rectores que guían la actuación de la industria, contribuyendo a la protección de la reputación y al avance de la investigación médica en beneficio de los pacientes.
En definitiva, es importante destacar que el Compliance es mucho más que una obligación legal: es una herramienta estratégica para la sostenibilidad y el éxito empresarial. Su correcta implantación protege a las organizaciones frente a riesgos, refuerza la confianza de la sociedad y proyecta una imagen de compromiso, honestidad y transparencia. En un entorno cada vez más exigente y globalizado, el Compliance se erige como un pilar fundamental para el presente y el futuro de cualquier empresa.
2. ¿Qué es un sistema de autorregulación?
Un sistema de autorregulación es un conjunto de normas, principios y mecanismos que una industria, organización o colectivo establece voluntariamente para regular su propio comportamiento, más allá de lo que exige la ley.
Las características principales de un sistema de autorregulación son: i) voluntario, pero vinculante: Las empresas que se adhieren se comprometen a cumplir el código o reglamento; ii) ético y preventivo: busca garantizar prácticas responsables, evitando conflictos de interés y riesgos reputacionales; iii) requiere de supervisión interna y externa: suele incluir órganos independientes que vigilan el cumplimiento y gestionan reclamaciones; y iv) transparencia: publicación de datos relevantes para generar confianza y evitar conflictos de intereses (por ejemplo, transferencias de valor en el sector farmacéutico).
El objetivo fundamental de los sistemas de autorregulación es proteger la integridad de un sector, reforzar la confianza pública y asegurar que las relaciones con terceros (clientes, profesionales, sociedad) se desarrollen con criterios éticos y de calidad.
3. El sistema de autorregulación de la industria farmacéutica en España
El Sistema de Autorregulación de la industria farmacéutica constituye una respuesta voluntaria de las compañías farmacéuticas a las demandas de sus grupos de interés y a la sociedad en general al establecer criterios y normas de conducta que garanticen la confianza y credibilidad en la promoción de los medicamentos de prescripción y las interrelaciones de la industria farmacéutica con los grupos mencionados.
A través de este Sistema de Autorregulación, materializado en el Código de Buenas Prácticas, y de los mecanismos de control que velan por su cumplimiento, la industria asegura la alineación de sus comportamientos con el marco normativo nacional e internacional y garantiza que la promoción de medicamentos de prescripción y las relaciones de la industria con profesionales sanitarios, organizaciones sanitarias y organizaciones de pacientes se desarrollen bajo los más estrictos principios éticos de profesionalidad y responsabilidad.
La industria farmacéutica entiende que solo con comportamientos responsables se asegura la sostenibilidad de proyectos empresariales y se gana la confianza de la sociedad, en un sector, además, especialmente sensible por su contribución a la salud de los ciudadanos y su ámbito de actuación.
Como punto de partida es imprescindible mencionar que el sistema de autorregulación de la industria farmacéutica debe generar transparencia y confianza.
La industria a través del sistema de autorregulación lleva a cabo un cumplimiento normativo voluntario, yendo más allá de lo que dicen las leyes, estableciendo estándares éticos superiores, reduciendo así los riesgos legales y reputacionales.
Innovación en autorregulación
España ha sido pionera en implementar muchos aspectos en el sistema de autorregulación, incluyendo la publicación de transferencias de valor (pagos, colaboraciones) a nivel individualizado, sobre la que se profundizará en el siguiente apartado por considerarse un hito a nivel internacional.
Protección del paciente y calidad asistencial
Mediante el cumplimiento de las normas del sistema de autorregulación, se evitan conflictos de intereses que puedan afectar a decisiones médicas, asegura que la innovación farmacéutica se desarrolle con criterios éticos.
Ejemplaridad internacional
El sistema español, liderado por Farmaindustria, es considerado modelo en Europa, hecho que contribuye a la reputación global del sector.
Es importante comprender que la industria farmacéutica dedicada a la investigación y al desarrollo se encuentra agrupada y representada a nivel internacional por la Federación Internacional de Asociaciones y Fabricantes de Productos Farmacéuticos (con sus siglas en inglés IFPMA), que cuenta con su propio código a nivel global, cuya última actualización fue en 2019, y a nivel europeo, el organismo equivalente es la Federación Europea de Asociaciones de la Industria Farmacéutica (EFPIA, también con sus siglas en inglés), que también cuenta con su propio código que aplica a nivel europeo. Estas federaciones cuentan con sus propios códigos de conducta y están representadas tanto por compañías como por asociaciones nacionales, como es el caso de FARMAINDUSTRIA, representando a España.
En España este sistema se articula a través del Código de Buenas Prácticas de la Industria Farmacéutica, vigente desde 2002 y actualizado periódicamente (la última revisión fue en junio de 2025).
3.1. El compromiso de la industria farmacéutica con la transparencia
La razón de ser de la industria farmacéutica es la investigación y desarrollo de nuevos medicamentos, claves en la lucha contra la enfermedad y en la mejora de la esperanza y la calidad de vida. Tal objetivo está indisolublemente ligado al compromiso de contribuir a que todas las personas que los necesiten puedan acceder a ellos. No tendría sentido lograr los mejores medicamentos si los pacientes no pueden beneficiarse de ellos.
Las personas y su salud son el objetivo de todo, y la colaboración es la que permite alcanzarlos; para ello se cuenta con un sistema sanitario, con sus centros e infraestructuras; con los profesionales sanitarios, por su conocimiento y experiencia clínica; con la industria farmacéutica, con su competencia y con capacidad de desarrollar procesos innovadores para descubrir nuevos medicamentos, y los propios pacientes, con su experiencia en el manejo de la enfermedad. Todos ellos cooperan en un modelo de éxito probado, que en las últimas décadas ha revolucionado el cuidado de la salud.
La colaboración entre industria farmacéutica y profesionales sanitarios es particularmente importante, porque la investigación y el desarrollo de nuevos medicamentos y su uso adecuado no serían posibles en los términos actuales sin la estrecha y constante colaboración entre la industria y el sistema sanitario, tanto con las organizaciones sanitarias como con sus profesionales.
Por eso se dio el paso adelante de transparentar estas relaciones; porque estas colaboraciones implican habitualmente transferencias económicas: donaciones a organizaciones sanitarias para apoyar los servicios que prestan, aportaciones de la industria a los profesionales para facilitar su formación continuada y para financiar la prestación de servicios basados en sus conocimientos y experiencia clínica o contraprestaciones por la participación de centros sanitarios y profesionales en proyectos de Investigación y Desarrollo (I+D).
Estas colaboraciones benefician a todos, y en particular a los pacientes: actualizan y mejoran los conocimientos de los profesionales sanitarios sobre los medicamentos al tiempo que permiten a la industria hacer el mejor uso de su experiencia clínica y científica, clave para el desarrollo de la investigación biomédica.
Así, los profesionales sanitarios aportan su experto conocimiento y punto de vista independiente derivado de su experiencia clínica y profesional y lo comparten con la industria farmacéutica y otros profesionales sanitarios con el fin de promover la mejora en la atención a los pacientes. Estos servicios son fundamentales para la industria y ayudan a diseñar y dar forma a las actividades que esta lleva a cabo.
Por su parte, la sociedad demanda un mayor grado de transparencia en la forma en la que las empresas se relacionan con sus diferentes grupos de interés: ya no solo exige conocer los resultados, sino también y, sobre todo, la forma en la que se obtienen.
La transparencia permite gestionar los posibles conflictos de intereses, generar confianza, apoyar la independencia y ayudar a explicar comportamientos. Todos ellos, conceptos especialmente críticos cuando el ámbito en el que se trabaja es la salud.
En este contexto se enmarca la iniciativa de la industria farmacéutica de transparentar las relaciones que mantiene con organizaciones y profesionales sanitarios, haciendo públicas las transferencias de valor derivadas de esta interrelación.
La iniciativa responde a un compromiso voluntario de las compañías farmacéuticas adheridas al Código de Buenas Prácticas, aprobado en 2014, y además tiene carácter pionero. De esta forma, una de las industrias más reguladas del mundo se puede convertir también en referencia de transparencia para otros muchos sectores.
Esta iniciativa se desarrolla también en otros países de la Unión Europea desde que se introdujo en el Código de EFPIA en el año 2013. No obstante, la diversidad y disparidad de modelos sanitarios y farmacéuticos hace compleja la comparativa de dichas colaboraciones y la dimensión de las transferencias de valor derivadas de las mismas en los diferentes países donde se publican las transferencias de valor.
Así, desde 2016, las compañías adheridas al Código de Buenas Prácticas en España publican cada mes de junio en sus webs las transferencias económicas realizadas el año anterior a organizaciones y profesionales sanitarios derivadas de las actividades citadas: donaciones a organizaciones sanitarias, aportaciones a actividades formativas y reuniones científico-profesionales y contraprestaciones por servicios profesionales e I+D. El proceso tuvo en junio de 2017 una novedad: todas las transferencias de valor realizadas durante 2016 (excepto las relacionadas con I+D) son publicadas de forma individualizada. Hasta ese momento, cabía publicar estos datos de forma individualizada o agregada. La decisión de hacerlo solo de forma individualizada —avalada por la Agencia Española de Protección de Datos— responde aún mejor al espíritu de la iniciativa de transparencia y convirtió a España en el primer país de Europa en dar este paso dentro de un modelo de autorregulación.
Con esta iniciativa, la industria farmacéutica avanza así en su compromiso con la transparencia, iniciado hace años con la publicación de las sanciones y acuerdos de mediación en cumplimiento del Código de Buenas Prácticas de la Industria Farmacéutica o de las colaboraciones con organizaciones de pacientes (desde 2009). Es un compromiso voluntario de las compañías farmacéuticas en toda Europa, que responde a las crecientes demandas sociales en transparencia y que convierte al farmacéutico en un referente para otros sectores, porque, a pesar de ser una de las industrias más reguladas e intervenidas, ha adoptado una iniciativa valiente, pionera y sin precedentes. En el caso de España, instituciones públicas, como el Consejo de Transparencia y Buen Gobierno y la Comisión Nacional de los Mercados y la Competencia, y privadas, como Transparencia Internacional España y el Consejo de la Abogacía Española, así lo han reconocido.
En definitiva, la iniciativa de transparencia es un proceso vivo que seguirá evolucionando y contribuyendo a hacer visible en la sociedad el enorme valor de las relaciones entre la industria farmacéutica y las organizaciones y profesionales sanitarios, unas relaciones indispensables y cuya aportación es incuestionable: gracias a ellas el medicamento es posible y su introducción en los sistemas sanitarios es adecuada y eficiente.
3.2 Transferencias de valor a publicar
El Código establece que, las empresas sujetas a las disposiciones del Código, según lo establecido en sus artículos 19.1 y 19.3, deberán documentar y publicar los pagos y Transferencias de Valor detallados en su artículo 18 (en adelante, “Transferencias de Valor”) que realicen, directa o indirectamente, a o en beneficio de los destinatarios.
Como es sabido, las normas en materia de protección de datos obligan a nivel europeo a pedir el consentimiento de la persona física antes de que los mismos sean publicados. Esto es así y funciona de esta manera en la práctica totalidad de los países europeos pertenecientes a EFPIA en los que las compañías farmacéuticas operan y han de publicar los datos personales de los profesionales sanitarios con los que interactúan.
No obstante, el caso de España es un caso peculiar en este aspecto debido a que basta con el denominado sistema de “información”, no siendo necesario el consentimiento del profesional sanitario para la publicación de estos datos.
Esta excepción a la necesidad de solicitar el consentimiento para la publicación de los datos a nivel individual se debe a que, tras el análisis pertinente de la legislación vigente en materia de protección de datos, la Agencia Española de Protección de Datos (en adelante, la AEPD) emitió un informe de fecha 22 de abril de 2016 (Anexo I del Código) en el que establecía que prevalece el interés general de la sociedad en conocer las Trasferencias de Valor sobre el interés particular del profesional sanitario en la protección de sus datos.
Así, según el citado informe, en el caso de los profesionales sanitarios, de conformidad con el artículo 7f) de la Directiva 95/46, relativa a la protección de las personas físicas en lo que respecta al tratamiento de datos personales y a la libre circulación de estos datos, existe un interés legítimo de las compañías farmacéuticas sujetas al Código, de forma que no es necesario el consentimiento para la publicación de forma individual de las Transferencias de Valor a profesionales sanitarios. En todo caso, las compañías farmacéuticas han de informar a los profesionales sanitarios, en virtud de la Ley Orgánica 3/2018, de 5 de diciembre, de protección de datos personales y garantía de los derechos digitales, de que sus datos se publicarán de acuerdo con lo previsto en el citado Código.
Cumpliendo con el mencionado informe y, en la medida en que legalmente sea posible y siempre que pueda proporcionarse con exactitud y consistencia, las compañías farmacéuticas deben publicar esta información a nivel individual, identificando al Profesional Sanitario (en lugar de a la organización sanitaria).
Como elementos de refuerzo y protección para los profesionales sanitarios, AEPD estableció una serie de medidas de carácter técnico que deben adoptar las compañías farmacéuticas respecto a las trasferencias de valor realizadas a profesionales sanitarios con ejercicio en España, con el fin de evitar que se haga un uso indebido de la información publicada. Entre estas medidas se encuentra la necesidad por parte de las compañías de adaptar sus sitios web, para impedir un tratamiento posterior de los datos que pueda alejarse de la finalidad perseguida. En concreto, las compañías deben adoptar protocolos que eviten la indexación de la información a través de motores de búsqueda. Asimismo, en el sitio web de cada compañía debe indicarse claramente cuál es la finalidad de la publicación y que de ella no se deriva una habilitación general para que quienes accedan a la misma puedan llevar a cabo un tratamiento adicional de los datos de los profesionales sanitarios, tales como su cruce con las informaciones publicadas en los sitios web de otras compañías.
Por su parte, con respecto a los datos referentes a organizaciones sanitarias, al tratarse de personas jurídicas, las Transferencias de Valor realizadas por las compañías farmacéuticas a las mismas deberán publicarse, en todo caso, siempre de forma individual.
La publicación de los datos se lleva a cabo de forma anual en abierto en el sitio web de la compañía farmacéutica, siendo el plazo de divulgación establecido los 6 primeros meses de cada periodo aplicable y, la información deberá estar públicamente disponible por un plazo mínimo de 3 años desde su publicación, salvo que legalmente se establezca un periodo más corto.
Precisamente este año 2025, marca 10 años desde la primera publicación de las transferencias de valor en España.
4. Retos y reflexiones.
La industria farmacéutica se enfrenta a un escenario cada vez más exigente en materia de compliance Entre los principales retos destaca la necesidad de mantener un compromiso real y constante con la transparencia, la mejora continua y la credibilidad. Este compromiso no solo debe proyectarse hacia la sociedad, sino también hacia los pacientes, los profesionales sanitarios y las autoridades, consolidando así la confianza en el sector.
La colaboración activa con las autoridades sanitarias y la adaptación a los cambios normativos y sociales son esenciales para garantizar una conducta ética y ejemplar. Además, la formación continua y la actualización de los procesos internos refuerzan la capacidad de respuesta ante nuevos desafíos.
En conclusión, la autorregulación se presenta como un pilar fundamental para el presente y el futuro de la industria farmacéutica. La reputación del sector, basada en el compromiso, la honestidad, la objetividad y la transparencia, es clave para generar confianza y legitimidad ante la sociedad. El compliance, más allá de ser una obligación legal, es un valor estratégico que asegura la sostenibilidad y el éxito empresarial.
5. Referencias
- Código de Buenas Prácticas de la Industria Farmacéutica, versión junio 2025. https://www.codigofarmaindustria.org/servlet/sarfi/home.html
- Memoria Farmaindustria 2024 https://www.farmaindustria.es/web/wp-content/uploads/sites/2/2025/04/Farmaindustria-Memoria-2024.pdf
- Información contenida en la Web del Sistema de Autorregulación: https://www.codigofarmaindustria.org/servlet/sarfi/home.html
- https://www.codigofarmaindustria.org/sites/sarfi/transparencia.html
- Información contenida en la web de Farmaindustria: https://www.farmaindustria.es/web/
- https://www.farmaindustria.es/web/wp-content/uploads/sites/2/2025/06/NdP-Transferencias-de-valor-junio-2025.pdf
- Código EFPIA. Código Europeo de Buenas Prácticas para la Promoción de los Medicamentos. (The EFPIA Code of Practice)
- https://www.efpia.eu/relationships-code/the-efpia-code/
- Código IFPMA. Federación Internacional de Asociaciones y Fabricantes de Productos Farmacéuticos. (IFPMA Code of Practice): https://www.ifpma.org/publications/ifpma-code-of-practice-2019/
