Globalización de los requisitos para la comercialización de medicamentos: importancia de la humedad ambiental en el diseño de los estudios de estabilidad

Resumen

Se revisan y analizan las condiciones de almacenamiento de las muestras para los estudios de estabilidad recogidas en la normativa elaborada por el ICH, y se propone incorporar un estudio a diferentes humedades relativas (una superior y otra inferior a la propuesta en las «condiciones de almacenamiento de las muestras») en el caso de medicamentos sólidos en envases semipermeables.

Palabras clave: Estabilidad.—Humedad.—ICH.—Vitamina C.

Abstract

The storage conditions of the samples in the stability studies according to ICH normative are revised and analysed. An additional study at different relative humidities (higher and lower than that proposed in «storage conditions of the samples») in case of drug products in semi permeable containers is proposed.

Keywords: Stability.—Humidity.—ICH.—Vitamin C.