Desarrollo de Metódicas y de sus Especificaciones para los Comprimidos Dispersabtes: Nota ProFarmacopea

Resumen

En los últimos años los comprimidos dispersables han despertado un creciente interés en el mercado farmacéutico mundial. A pesar de ello, la farmacopea norteamericana no incluye ninguna monografía al respecto y la europea/española presenta algunas lagunas técnicas que hacen necesaria una mejor regulación de sus especificaciones de calidad.

En el presente trabajo se demuestra, con diversas muestras procedentes del mercado español, que el tiempo de disgregación a las dos temperaturas extremas y a la central del rango establecido por la farmacopea europea / española (15-25ºC) para la realización del ensayo de disgregación difiere de forma significativa con una probabilidad del 95%. Por este motivo, destacamos la necesidad de establecer una condición selectiva de trabajo y fácil para estandarizar la metódica, sugiriendo la de 25ºC ± 0.5ºC.

Ante la ausencia de determinadas especificaciones en el ensayo de finura de la dispersión, proponemos fijar condiciones de ensayo adicionales tales como la temperatura (25ºC), el tiempo (3 minutos) y el modo de agitación (agitación magnética a 60 r.p.m.), en consonancia con el ensayo de disgregación, así como tomar en consideración la masa del comprimido a la hora de fijar el volumen de dispersión. De este modo, se controla de manera más discriminativa y homogénea la calidad de los comprimidos dispersables.

Palabras clave: Comprimidos dispersables, Calidad, Farmacopea

Abstract

Recently, dispersible tablets are being research application object in the pharmaceutical market. Nevertheless, American Pharmacopeia does not include any monography for dispersibles and European / Spanish Pharmacopeia denotes technical gaps that requires a better development in their quality specifications.

In our investigation, we claim with spanish pharmaceuticals that disintegration time is significatively different at 95% level among temperature range (15-25ºC) stablished in the Spanish / European Pharmacopeia for this test. So, we propose to implement more selective and easier working methodologies, suggesting that 25ºC ± 0.5ºC.

Due lack of suitable specifications for fineness of dispersion test we recommend, additionally, to include conditions such as temperature (25ºC), time (3 minutes) and shaking (magnetic stirrer at 60 c.p.m.) according to our disintegration test criteria. Finally, we suggest tablet weight must be considered in order to fit dispersion liquid volume needed. We can conclude in this manner dispersible tablets quality is under controlled homogeneously.

Keywords: Dispersible tablets, Quality, Pharmacopeia