Calidad microbiológica del aire de una zona limpia en una industria farmacéutica

Resumen

Se ha realizado el análisis microbiológico del aire de una zona limpia de envasado aséptico de materias primas en una industria farmacéutica con el fin de determinar los niveles y los tipos de microorganismos presentes. Se tomaron 569 muestras en siete puntos de la zona limpia durante 18 meses, mediante los métodos de gravedad e impacto (Biotest RCS Plus). La media del número de bacterias y hongos obtenidos fueron 2,4 y 2,7 ufc/30 min por el método de gravedad y 13 y 1,1 ufc / m3 por el método de impacto, respectivamente. Se han encontrado más muestras con bacterias (51%) que con hongos (33%), predominando los cocos sobre los bacilos y los mohos sobre las levaduras. No se han detectado bacterias Gram negativas. Los géneros bacterianos más frecuentes han sido: Staphylococcus (27,4 %), Micrococcus (9,7%), Bacillus (8%), Corynebacterium (7,4%) y Arthrobacter (6,7%) y los de hongos: Penicillium (7,2%), Curvularia (6,3%) y Aspergillus (4,4%). La calidad microbiológica de la zona limpia ha sido elevada ya que todas las muestras han cumplido los límites de grado C y el 32% los de grado A establecidos por la Unión Europea.

Palabras clave: Calidad microbiológica. Aire. Zona limpia.

Abstract

Microbiological analysis of the air from a clean area used for aseptic packing of raw materials in a pharmaceutical industry has been carried out in order to determine the microbiological levels and to identify those microorganisms present in the air. 569 samples were taken from seven different points of the clean area during 18 months, using gravity and impact (Biotest RCS Plus) methods. The average number of bacteria and fungi obtained when using the gravity method was 2.4 and 2.7 ufc/ 30 min ; 13 and 1.1 ufc/m3 using the impact method. We have obtained more samples with presence of bacteria (51 %) than fungi (33%) and a prevalence of cocci over rods and molds over yeasts. Gram negative bacteria were not detected. The most frecuently bacterial genera were Staphylococcus (24.7%), Micrococcus (9.7%), Bacillus (8%), Corynebacterium (7.4%) and Arthrobacter (6.7%) and the molds were Penicillium (7.2%), Curvularia (6.3%) and Aspergillus (4.4%). There is a good microbiological quality in this clean area and all the samples reached a class C limit and the 32% at the class A as established by the European Union.

Keywords: Microbiological quality. Air. Clean area.