Anales RANF

Francisco Roger Muñoz, Guillermo Torrado Durán, M.ª Ángeles Peña Fernández @Real Academia Nacional de Farmacia. Spain 258 Podemos afirmar que la media del porcentaje de disolución de las mitades de los tres medicamentos, a los 30 minutos en estudio, es significativamente superior al 80 %. 3.12 Comparación de dosis media disuelta de los tres medicamentos en estudio. Se realiza un estudio descriptivo del porcentaje disuelto de las fracciones de los medicamentos estudiados y se comparan entre sí mediante un análisis de varianza, estos cálculos se reflejan en las Tablas 14 y 15. Tabla 14. Resumen estadístico % disuelto fracciones prednisona de los medicamentos en estudio % Disuelto n Promedio S (1) CV (2) Mínimo Máximo Rango Sesgo Estandar. Curtosis Estandar. Dacortin 12 93,475 3,112 3,3 % 87,4 97,1 9,7 -1,05 -0,33 Cinfa 12 92,708 2,908 3,1 % 88,1 98,5 10,4 0,35 0,08 Kern 12 93,225 3,639 3,9 % 88,9 99,5 10,6 1,05 -0,46 Total 36 93,136 3,157 3,4 % 87,4 99,5 12,1 0,48 -0,79 (1) Desviación estándar (2) Coeficiente de variación. Tabla 15. Tabla análisis de varianza % disuelto fracciones prednisona de los medicamentos en estudio Fuente Suma de cuadrados Gl Cuadrado medio Razón-F Valor-P Entre grupos 3,67 2 1,83 0,18 0,84 Intra grupos 345,19 33 10,46 Total (Corr.) 348,86 35 GI: Grados de libertad. Podemos afirmar que no existe una diferencia estadísticamente significativa entre el promedio del porcentaje disuelto de las fracciones de los tres medicamentos estudiados. 4. CONCLUSIONES En el año 2002, la Ph. Eur. introdujo un nuevo ensayo de fraccionamiento manual de comprimidos con ranura funcional, para la obtención de fracciones uniformes con la misma cantidad de principio activo. Para realizar este estudio se eligió la prednisona porque se trata de un fármaco potente y, porque los corticoesteroides se encuentran entre los medicamentos más utilizados en el campo de la Medicina. Los tres medicamentos estudiados (Dacortin 30 mg, Prednisona Cinfa 30 mg y Prednisona Kern 30 mg) cumplieron el ensayo de uniformidad de masa descrito en la RFE. Se observó un incremento en la variación de peso medio de las fracciones en comparación con el peso medio de los comprimidos enteros, siendo Prednisona Cinfa 30 mg el medicamento con menor variabilidad en ambos casos. Los tres medicamentos en estudio satisfacen el ensayo de disgregación, siendo Prednisona 30 mg Kern (3´ 30´´) el que muestra el menor tiempo de disgregación, seguido de Dacortin 30 mg (4´ 10´´) y Prednisona Cinfa (12´ 05´´). A la vista de las imágenes microscópicas se puede concluir que Dacortin y Kern están fabricados posiblemente por granulación húmeda, atendiendo a sus composiciones cualitativas y el tamaño de sus gránulos. Sin embargo, Prednisona Cinfa utiliza excipientes típicos de un proceso de compresión directa, integrando una estructura más uniforme. Se compararon los pesos medios relativos de las fracciones administradas contra la dosis teórica (50 %), concluyéndose que el método de corte manual realizado no impide que el paciente reciba la dosis correspondiente. No se observan diferencias significativas entre los pesos relativos de diferentes fracciones administradas obtenidas al dividir los comprimidos correspondientes a cada uno de los tres medicamentos. La comparación estadística de los pesos relativos de las fracciones obtenidas permite concluir que no existen diferencias significativas entre las medias de los seis grupos correspondientes a los tres medicamentos y sus fracciones izquierda y derecha. El medicamento que mayor pérdida de masa mostró durante la división fue Prednisona Kern 30 mg, pero a su vez es el que presenta menor variabilidad. Las pérdidas de masa de Dacortin 30 mg y Prednisona Cinfa 30 mg no presentaron diferencias significativas. El ensayo de disolución realizado sobre doce fracciones de los medicamentos en estudio demuestra el cumplimiento de las especificaciones normadas ( % disolución medio de las 12 fracciones ≥ 80 % y ningún valor individual ≤ 65 %, a los 30 minutos). Se demuestra estadísticamente que las medias obtenidas son significativamente superiores al 80 %. Los porcentajes medios de disolución a los 30 minutos de los tres medicamentos en estudio no difieren significativamente entre sí. El método de fraccionamiento manual garantiza la correcta división de los tres medicamentos estudiados, por tanto, se concluye que la división a mano en dos fracciones