Anales RANF

Comparative study on the divisibility of different prednisone formulations @Real Academia Nacional de Farmacia. Spain 257 Tabla 11. Test estadístico de rango múltiple para % pérdida de dosis tras fraccionamiento Contraste Dif. significativa Diferencia +/- Límites % perdida Dacortin - % perdida Cinfa NO -0,0088622 0,0202232 % perdida Dacortin - % perdida Kern SI -0,0710894 0,0202232 % perdida Cinfa - % perdida Kern SI -0,0622272 0,0202232 3.10. Determinación del porcentaje de fármaco disuelto de las fracciones De acuerdo con la monografía USP 705 Quality attributes of tablets labeled as having a functional score (19), doce fracciones de cada medicamento que estén entre el 75-125 % del peso teórico deberán ser sometidas a un ensayo de disolución, cumpliéndose la especificación del estadio 2 de la monografía USP 711 . En el caso de la monografía de USP comprimidos de prednisona, el medio de disolución son 900 ml agua, aparato 2 (palas), 50 rpm y longitud de onda 242 nm. El ensayo será conforme, si la media de la disolución de las 12 fracciones es ≥ 80 % y ningún valor individual ≤ 65 %), a los 30 minutos ( Tabla 12 ). Tabla 12. Porcentajes fármaco disuelto de las fracciones tras 30 minutos Dacortin comprimidos Prednisona Cinfa comprimidos Prednisona Kern comprimidos Fracción Peso (g) % disuelto 30 min Fracción Peso (g) % disuelto 30 min Fracción Peso (g) % disuelto 30 min 2-I 0,3433 89,4 2-I 0,3721 90,8 2-I 0,3195 91,7 3-D 0,3354 94,3 3-D 0,3861 98,5 3-D 0,355 99,2 4-I 0,3702 97,1 4-I 0,3761 92,5 4-I 0,3142 89,4 8-D 0,3571 91,0 8-D 0,3764 92,8 8-D 0,3197 88,9 12-I 0,3473 93,9 12-I 0,3708 89,2 12-I 0,3452 99,5 21-D 0,3464 95,3 21-D 0,3662 89,9 21-D 0,3127 90,3 12-D 0,3569 94,5 12-D 0,3772 93,6 12-D 0,3159 90,3 16-D 0,3669 95,0 16-D 0,3739 94,5 16-D 0,3399 97,1 17-I 0,3472 87,4 17-I 0,3748 92,8 17-I 0,3196 94,1 20-D 0,3708 97,1 20-D 0,3843 95,5 20-D 0,3205 92,6 22-I 0,3611 90,8 22-I 0,3643 88,1 22-I 0,3332 93,6 26-I 0,3523 95,9 26-I 0,3734 94,3 26-I 0,3207 92,0 I: fracción izquierda D: fracción derecha. Los resultados obtenidos muestran que el % disuelto a 30 minutos de cada fracción individual es mayor o igual al 80 %, por lo que el ensayo se cumple de forma satisfactoria. 3.11. Comparación de % dosis disuelta vs % dosis mínima a disolver según USP monograph Prednisone tablets. Mediante la realización de la prueba de hipótesis unilateral de media de dosis disuelta >
 80 %, utilizando de nuevo el estadístico t student , se estudia si la media de las mitades difiere significativamente de la mínima dosis media teórica a disolver (80 %) ( Tabla 13 ). Tabla 13. Tabla pruebas de hipótesis de promedio fracción disuelta 50 % Medicamento 1 n Media S (1) t student p-value Dacortin 12 93,475 3,1118 15,00 5,7 x 10 -9 Cinfa 12 92,708 2,9078 15,14 5,2 x 10 -9 Kern 12 93,225 3,6389 12,59 3,5x 10 -8 (1) Desviación estándar.