Anales RANF

Comparative study on the divisibility of different prednisone formulations @Real Academia Nacional de Farmacia. Spain 255 de regresión simple, para la obtención de una recta de calibrado, que nos permitió cuantificar la concentración de fármaco disuelta en agua en el ensayo de disolución previsto en la USP (15). Para la calibración del modelo, se midió experimentalmente la absorbancia a once niveles de concentración (desde 0,004 a 0,015 mg/ml). Se determinó cada punto experimental por triplicado con el fin de reducir el error del modelo a la longitud de onda de máxima absorción ( λ = 242 nm), para un camino óptico de L=1 mm. 3.6. Comparación de fracción administrada vs dosis teórica (50 %) Dado que los distintos medicamentos estudiados no tienen la misma masa, se relativizaron los pesos y pérdidas de éstos respecto al peso individual de cada comprimido. Mediante la realización de la prueba de hipótesis bilateral de fracción administrada 50 %, utilizando una prueba t de Student, prueba en la que el estadístico utilizado tiene una distribución t student , se estudia si el promedio de las fracciones difiere significativamente del teórico a administrar (50 %) ( Tabla 5 ). Tabla 5. Tabla pruebas de hipótesis de promedio fracción administrada 50 % Medicamento (fracciones) n Promedio S (1) CV (2) t student p-value Dacortin 60 50,0109 1,43685 2,87 % 0,06 0,95 Cinfa 60 50,0153 0,78263 1,56 % 0,15 0,88 Kern 60 50,0464 2,32884 4,65 % 0,15 0,88 (1) Desviación estándar (2) Coeficiente de variación. Podemos concluir que se acepta la hipótesis nula para cada medicamento (promedio peso fracción = 50,0 %) para los tres medicamentos, por tanto el método de corte manual realizado no impide que el paciente reciba la dosis correspondiente (50 %). 3.7. Comparación de las fracciones administradas entre los distintos medicamentos En las Tablas 6 y 7 se resumen los resultados de la comparativa realizada con las fracciones obtenidas en peso relativo, tras el fraccionamiento en dos partes de los tres medicamentos en estudio. Tabla 6. Resumen estadístico de los comprimidos fraccionados Medicamento n Promedio s (1) CV (2) Dacortin fraccionado 60 50,0109 1,44 2,87 % Cinfa fraccionado 60 50,0153 0,78 1,56 % Kern fraccionado 60 50,0464 2,33 4,65 % (1) Desviación estándar (2) Coeficiente de variación. Tabla 7. Tabla ANOVA Fuente Suma de cuadrados Gl Cuadrado medio Razón-F Valor-P Entre grupos 0,05 2 0,02 0,01 0,99 Intra grupos 477,93 177 2,70 Total (Corr.) 477,98 179 Gl: Grados de libertad. Se concluye que no existe una diferencia estadísticamente significativa entre los pesos medios de las 60 fracciones correspondientes a cada medicamento. 3.8. Comparación de los pesos relativos de las fracciones obtenidas Se llevó a cabo test paramétrico ANOVA para la comparación de las medias de peso de las fracciones de los medicamentos estudiados, concluyéndose que no existen diferencias significativas entre las medias de las 6 fracciones. ( Tablas 8, 9 y Figura 3 ).