Anales RANF

Francisco Roger Muñoz, Guillermo Torrado Durán, M.ª Ángeles Peña Fernández @Real Academia Nacional de Farmacia. Spain 252 Tabla 3. Características de los comprimidos medicamentos estudiados Nombre comercial Apariencia Disgregación Resistencia a la rotura Dacortin 30 mg comprimidos Comprimidos oblongos biconvexos de color blanco. La cara superior presenta una ranura transversal con el número “15” grabado a cada lado de la ranura. La cara inferior contiene dos ranuras que dividen el comprimido en tres partes; cada una de ellas lleva grabado el número “10”. 4´ 10´´ 124 N Prednisona Cinfa 30 mg comprimidos Comprimidos blancos, oblongos biconvexos, ranurados en una cara y con la inscripción 15/15, y con dos ranuras y con la inscripción 10/10/10 en la otra. 12´ 05´´ 155 N Prednisona Kern 30 mg comprimidos Comprimidos blancos redondos biconvexos, ranurados por una cara. 3´ 30´´ 78 N 3.4. Microscopía electrónica de barrido (SEM). La microscopía electrónica de barrido (SEM) es una técnica de obtención de imágenes ampliamente utilizada en investigación de materiales debido a su alta resolución para analizar características morfológicas, estructurales y químicas. El objetivo de este estudio fue caracterizar las partículas y superficies de los comprimidos fraccionados utilizando la SEM. Este método de microscopía puede proporcionar información útil sobre la rugosidad de la superficie ya que facilita una imagen precisa de la superficie. La rugosidad de la superficie es un factor importante, en aspectos como el recubrimiento de comprimidos, la absorción o en las interacciones partícula- partícula. En la Tabla 4 se muestran algunas de las microfotografías obtenidas para los tres medicamentos, se pueden observar que las mayores similitudes se presentaron entre Dacortin y Prednisona Kern. Dada la alta resolución que se puede lograr en SEM fue posible conocer las características más detalladas de cada fracción estudiada, se pudo reconocer estructuras cristalinas, porosidad y morfología super fi cial. A la vista de sus composiciones, en ambos casos aparecen almidón de maíz y povidona, por lo que se justificaría esas coincidencias en las imágenes microscópicas. El almidón se muestra como un polvo fino blanco de gránulos esféricos u ovoides muy pequeños y por otra parte, la povidona aparece como un fino polvo higroscópico, donde, si tiene valores de K iguales o inferiores a 30, se fabricaría mediante secado por pulverización, y se producen como esferas, mientras que la povidona K-90 o de mayor valor K, se fabricaría mediante secado en tambor, y se originan en placas. La Prednisona Cinfa 30 mg comprimidos tiene sílice coloidal al contrario que en el resto de las presentaciones. El dióxido de silicio coloidal es un polvo amorfo ligero, suelto, de color blanco azulado, inodoro, insípido y sin sabor, con un tamaño de partícula de aproximadamente 15 nm. Los detalles de los excipientes, almidón de maíz, povidona y sílice coloidal, se describen en la Tabla 4 con diferentes aumentos. En las tres presentaciones intervienen, lactosa, carboximetil almidón sódico y estearato magnésico. A la vista de las imágenes microscópicas se puede concluir que Dacortin y Kern están fabricados probablemente por granulación húmeda, atendiendo a sus composiciones cualitativas y el tamaño de sus gránulos. Sin embargo, Prednisona Cinfa utiliza excipientes típicos de un proceso de compresión directa, formando una estructura más uniforme.