Anales RANF

Comparative study on the divisibility of different prednisone formulations @Real Academia Nacional de Farmacia. Spain 251 Finalmente, se empleó el microscopio electrónico de barrido (SEM) (Electrón Zeiss Dsm 950) para obtener información sobre morfología, tamaño, forma, composición química y cristalográfica de las partículas que constituyen cada comprimido y evaluar su super fi cie. Un microscopio electrónico de barrido está basado en una fuente de emisión de electrones y un sistema de lentes magnéticas capaz de enfocar el haz electrónico y generar un barrido sobre la muestra. La interacción entre electrones de la muestra y el haz genera un conjunto de señales a partir del cual es posible construir una imagen topográfica. El análisis se realizó empleando un soporte de aluminio y un recubrimiento de las partículas con una fina capa de oro-paladio, las micrografías se obtuvieron a diversos aumentos y un voltaje de 10 kV. 3. RESULTADOS Y DISCUSIÓN. Inicialmente, los medicamentos bajo estudio fueron sometidos a ensayos farmacotécnicos (uniformidad de masa, disgregación y resistencia a la rotura) de acuerdo con Farmacopea (4) y microscopía electrónica de barrido para lograr una caracterización física de los mismos. 3.1. Ensayo de uniformidad de masa. Se llevó a cabo para los tres medicamentos un ensayo de uniformidad de masa descrito en la RFE ( 2.9.5. Uniformidad de masa de las preparaciones unidosis ) (4). Se pesaron 20 comprimidos tomados al azar y se determinó la masa promedio. La masa individual de como máximo 2 de las 20 unidades puede desviarse de la masa promedio en un porcentaje superior a 7,5 %, y la masa de ninguna unidad puede desviarse en más de un 15 %. Tabla 2. Resumen estadístico de los comprimidos estudiados enteros y fracciones independientes Dacortin 30 mg mg izq. Dacortin mg der. Dacortin Prednisona 30 mg Cinfa mg izq. Cinfa mg der. Cinfa Prednisona 30 mg Kern mg izq. Kern mg der. Kern n 30 30 30 30 30 30 30 30 30 Peso medio 0,7035 0,3503 0,3533 0,7499 0,3735 0,3766 0,6532 0,324373 0,3294 Peso mínimo 0,6928 0,3221 0,3354 0,7428 0,3642 0,3652 0,6453 0,3010 0,2866 Peso máximo 0,7102 0,3702 0,3727 0,7557 0,3886 0,3880 0,6603 0,3677 0,3562 s (1) 0,0044 0,0104 0,0101 0,0028 0,0061 0,0055 0,0038 0,0153 0,0151 CV (2) 0,63 % 2,99 % 2,86 % 0,38 % 1,65 % 1,48 % 0,58 % 4,73 % 4,60 % (1) Desviación estándar (2) Coeficiente de variación. Los tres medicamentos en estudio cumplieron el ensayo de uniformidad de masa y como era de esperar se observó un incremento en la variación de peso medio para las fracciones (derecha e izquierda) respecto a los comprimidos enteros para los tres medicamentos, siendo Prednisona Cinfa 30 mg el medicamento con menor variabilidad tanto en comprimidos enteros como tras su fraccionamiento ( Tabla 2 ). 3.2. Ensayo de disgregación. Se llevó a cabo para los tres medicamentos el ensayo de disgregación descrito en la RFE ( 2.9.1. Disgregación de comprimidos y cápsulas ) (4). El procedimiento indica que se añade un comprimido en cada uno de los 6 tubos utilizando como líquido de inmersión agua purificada a 37±2ºC. Se considera que el lote cumple el ensayo si las 6 unidades se disgregan en un tiempo inferior a 15 minutos. En la Tabla 3 se resumen los resultados obtenidos. 3.3. Resistencia a la rotura. Se llevó a cabo para los tres medicamentos el ensayo de resistencia a la rotura descrito en la RFE ( 2.9.8. Resistencia de los comprimidos a la rotura ) (4). Para ello, se tomó una muestra aleatoria de diez comprimidos, orientando el comprimido del mismo modo respecto a la dirección de la aplicación de la fuerza de rotura. Los resultados se expresan como valor medio, mínimo y máximo de las fuerzas medidas, expresadas en newtons (N). En la Tabla 3 se resumen los resultados obtenidos.