Anales RANF

Francisco Roger Muñoz, Guillermo Torrado Durán, M.ª Ángeles Peña Fernández @Real Academia Nacional de Farmacia. Spain 250 Tabla 1. Medicamentos comercializados en España con prednisona 2. MATERIALES Y MÉTODOS Para realizar el estudio se han adquirido a través de oficina de farmacia el principio activo prednisona polvo original (Prednisona, Fagron Ibérica S.A.U., lote: 18H07- BOS, caducidad: 04/20) y los medicamentos comercializados con prednisona en el mercado español (Dacortin 30 mg comprimidos, lote: E20222, caducidad: 07/2023 de los Laboratorios ERN S.A, comercializado desde 1989; Prednisona Cinfa 30 mg comprimidos, lote: 185285, caducidad: 05/2021 de Laboratorios Cinfa S.A. y Prednisona Kern 30 mg comprimidos, lote: N061, caducidad: 09-2023 de laboratorios Kern Pharma S.L.). Se llevó a cabo un estudio preliminar de apariencia, peso medio y dimensiones. Se realizaron ensayos de disgregación y resistencia a la rotura descritos en la RFE (4). Los comprimidos estudiados fueron fraccionados a mano interviniendo en este proceso un sólo operador. Se dividieron treinta comprimidos de cada medicamento seleccionados al azar. Tanto los porcentajes de contenido como la diferencia de peso de los valores medios de cada muestra se compararon con los rangos de especificación recogidos en la Farmacopea de Estados Unidos (USP) (15). El coeficiente de variación se calculó mediante la expresión: CV=(SdC m /C m ) *100. La preparación de datos se llevó a cabo en Excel® y el análisis estadístico con el software Statgraphics Centurion XVI. Para conseguir un criterio uniforme de comparación de los tres medicamentos de estudio, se han relativizado los valores de pesos de las divisiones y las pérdidas de dosis respecto al peso individual de cada comprimido. Las fracciones de cada medicamento se expresan en % respecto al peso del comprimido entero para poderlas comparar. % Peso relativo = Peso fracción (mg) / Peso comprimido entero (mg) * 100 Para realizar los ensayos de disolución de los comprimidos se siguió la normativa de la Real Farmacopea Española (RFE) (4). Se utilizó un equipo de disolución de palas, Hanson Research SR8 Dissolution Test Station, de ocho vasos con fondo semiesférico, a una temperatura de 37 ± 0,5 ºC. Para la determinación de la concentración disuelta de cada fracción se recurrió a la espectrofotometría UV-VIS, disponiendo del equipo Spectronic Helios Gamma UV-Vis Spectrophotometer de Thermo Fisher Scientific, a la longitud de onda de máxima absorción previamente determinada, 242 nm, según la monografía de la USP (15). NOMBREMEDICAMENTO 
TITULARDELA
 AUTORIZACIÓN DE
 COMERCIALIZACIÓN LABORATORIO
 FABRICANTE RANURA FRACCIONABLE DIVISIBLE DESCRIPCIÓN COMPRIMIDO EXCIPIENTES Dacortin 2.5mgcomprimidos Laboratorios Ern, S.A. Merck, S.L. 1
inferior
 SI NO Comprimidos
redondosde
colorblancoyplanos,con
ranura
 central
transversalen
la
cara
inferiory
la siguiente
inscripciónen
la
cara
superior:2,5.
 Lactosahidratada,almidóndemaíz,povidona,carboximetilalmidón
 de
sodio,estearatodemagnesioy
talco. Dacortin 5mgcomprimidos Laboratorios Ern, S.A. Merck, S.L. 1
inferior
 SI NO Comprimidos
redondosde
colorblancoy
ligeramente
 biconvexos
con
ranura
centralenuna
cara
y“5”grabadoen
la
 otra. Lactosahidratada,almidóndemaíz,povidona,carboximetilalmidón
 de
sodio,estearatodemagnesio,
talcoyaguapurificada. Dacortin 30mg30comprimidos Laboratorios Ern, S.A. Merck, S.L. 1superior 2
inferiores SI 2o 3partes Comprimidosoblongosde
colorblancoyambas
caras
 abombadas.La
cara
superiorpresentauna
ranura
transversal
 conelnúmero“15”grabadoa
cada
ladode
la
ranura.La
cara
 inferiorcontienedos
ranurasquedividenel
comprimidoen
 trespartes;cadaunadeellas
lleva
grabadoelnúmero “10”.El
comprimido
sepuededividiren2o3partes
iguales.
 Lactosahidratada,almidóndemaíz,povidona,carboximetilalmidón
 de
sodio,estearatodemagnesio,
talcoyaguapurificada. PrednisonaAlonga5mgcomprimidos Sanofi Aventis, S.A. FamarHealth Care
 Services Madrid, S.A.U. NO NO NO Comprimidos
redondos,planos,de
colorblanco,que
llevan
 grabadoenuna
cara
“PRED5”yen
laotra
“Alonga”. 
lactosamonohidrato
(68,7mg),almidóndemaízpregelatinizado,

 carboximetilalmidón
sódico
(TipoA)yestearatomagnésico. PrednisonaAlonga10mgcomprimidos Sanofi Aventis, S.A. FamarHealth Care
 Services Madrid, S.A.U. NO NO NO Comprimidos
redondos,convexos,de
colorblanco,que
llevan
 grabadoenuna
cara
“PRED10”yen
laotra
“Alonga”. lactosamonohidrato
(63,7mg),almidóndemaízpregelatinizado,
 carboximetilalmidón
sódico
(TipoA)yestearatomagnésico. PrednisonaAlonga50mgcomprimidos Sanofi Aventis, S.A. FamarHealth Care
 Services Madrid, S.A.U. SI SI ? Comprimidos
redondos,planos,de
colorblanco,
ranurados,
 que
llevangrabadoenuna
cara
“PREDNISONA50”yen
laotra
 “Alonga”. 
lactosamonohidrato
(172mg),almidóndemaíz,almidónde maízpregelatinizado,carboximetilalmidón
sódico
(TipoA)y
 estearatomagnésico. PrednisonaCinfa2.5mgcomprimidos Laboratorios Cinfa, S.A. Laboratorios Cinfa, S.A. SI SI SI Comprimidosblancos
cilíndricos,biconvexos
y
ranurados.Los
 comprimidosdeprednisona2,5mgsepuedendividirendosis
 iguales. Lactosamonohidrato,carboximetilalmidónde
sodioTipoA(patata),


 sílice
coloidalanhidra,
talcoyestearatodemagnesio. PrednisonaCinfa5mgcomprimidos Laboratorios Cinfa, S.A. Laboratorios Cinfa, S.A. SI SI SI Comprimidosblancos
cilíndricos,biconvexos
y
ranurados.Los
 comprimidosdeprednisona5mgsepuedendividirendosis
 iguales. Lactosamonohidrato,carboximetilalmidónde
sodioTipoA(patata),


 sílice
coloidalanhidra,
talcoyestearatodemagnesio. PrednisonaCinfa10mgcomprimidos Laboratorios Cinfa, S.A. Laboratorios Cinfa, S.A. SI SI SI Comprimidosblancos
cilíndricos,biconvexos
y
ranurados.Los
 comprimidosdeprednisona10mg

sepuedendividirendosis
 iguales. Lactosamonohidrato,carboximetilalmidónde
sodioTipoA(patata),


 sílice
coloidalanhidra,
talcoyestearatodemagnesio. PrednisonaCinfa30mg30comprimidos Laboratorios Cinfa, S.A. Laboratorios Cinfa, S.A. 1superior
 2
inferiores SI SI Comprimidosblancos,oblongosbiconvexos,
ranuradosenuna
 cara
ycon
la
inscripción15/15,ycondos
ranuras
ycon
la
 inscripción10/10/10en
laotra.Los
comprimidosde
 prednisona30mgsepuedendividirendosis
iguales. Lactosamonohidrato,carboximetilalmidónde
sodioTipoA(patata),


 sílice
coloidalanhidra,
talcoyestearatodemagnesio. PrednisonaTarbis 2.5mgcomprimidos EFG Tarbis Pharma, S.L. Laboratorios Cinfa, S.A. SI SI SI Comprimidosblancos
cilíndricos,biconvexos
y
ranurados.Los
 comprimidosdePrednisona2.5mgsepuedendividirendosis
 iguales. Lactosamonohidrato,carboximetilalmidónde
sodioTipoA(patata),
 sílice
coloidalanhidra,
talcoyestearatodemagnesio. PrednisonaTarbis 5mgcomprimidos EFG Tarbis Pharma, S.L. Laboratorios Cinfa, S.A. SI SI SI Comprimidosblancos
cilíndricos,biconvexos
y
ranurados.Los
 comprimidosdePrednisona5mgsepuedendividirendosis
 iguales. Lactosamonohidrato,carboximetilalmidónde
sodioTipoA(patata),
 sílice
coloidalanhidra,
talcoyestearatodemagnesio. PrednisonaTarbis 10mgcomprimidos EFG Tarbis Pharma, S.L. Laboratorios Cinfa, S.A. SI SI SI Comprimidosblancos
cilíndricos,biconvexos
y
ranurados.Los
 comprimidosdePrednisona10mgsepuedendividirendosis
 iguales. Lactosamonohidrato,carboximetilalmidónde
sodioTipoA(patata),
 sílice
coloidalanhidra,
talcoyestearatodemagnesio. PrednisonaTarbis 30mgcomprimidos EFG Tarbis Pharma, S.L. Laboratorios Cinfa, S.A. SI SI SI Comprimidosblancosoblongos,biconvexos
y
ranurados.Los
 comprimidosdePrednisona30mgsepuedendividirendosis
 iguales. Lactosamonohidrato,carboximetilalmidónde
sodioTipoA(patata),
 sílice
coloidalanhidra,
talcoyestearatodemagnesio. PrednisonaKern Pharma5mgcomprimidos Kern Pharma, S.L. Kern Pharma, S.L. SI SI SI 
Comprimidosblancos
redondos,
ranuradosporuna
cara.Los
 comprimidosdePrednisona5mgsepuedendividirenmitades
 iguales. Lactosamonohidrato,almidóndemaíz,povidona,
 carboximetilalmidónde
sodiodepatata
(TipoA),celulosa
 microcristalina
yestearatodemagnesio. PrednisonaKern Pharma10mgcomprimidos Kern Pharma, S.L. Kern Pharma, S.L. SI SI NO Comprimidosblancos
redondos,
ranuradosporuna
cara.La
 ranurade
los
comprimidosdePrednisona10mges
sólopara
 poder
fraccionary
facilitar
ladeglución,peronoparadividiren
 dosis
iguales. Lactosamonohidrato,almidóndemaíz,povidona,
 carboximetilalmidónde
sodiodepatata
(TipoA),celulosa
 microcristalina
yestearatodemagnesio. PrednisonaKern Pharma30mg30comprimidos Kern Pharma, S.L. Kern Pharma, S.L. SI SI SI Comprimidosblancos
redondos,
ranuradosporuna
cara.Los
 comprimidosdePrednisona30mgsepuedendividiren
 mitades
iguales. Lactosamonohidrato,almidóndemaíz,povidona,
 carboximetilalmidónde
sodiodepatata
(TipoA),celulosa
 microcristalina
yestearatodemagnesio. PrednisonaPensa5mgcomprimidos EFG PensaPharma, S.A.U Kern Pharma, S.L. SI SI SI Comprimidosblancos
redondos,
ranuradosporuna
cara.Los
 comprimidosdePrednisona5mgpuedendividirseenpartes
 iguales. Lactosamonohidrato,almidóndemaíz,povidona,
 carboximetilalmidónde
sodiodepatata
(TipoA),celulosa
 microcristalina
yestearatodemagnesio.
 PrednisonaPensa10mgcomprimidos EFG PensaPharma, S.A.U Kern Pharma, S.L. SI SI NO Comprimidosblancos
redondos,
ranuradosporuna
cara.La
 ranurade
los
comprimidosdePrednisona10mges
sólopara
 poder
fraccionar
ladegluciónperonoparadividirendosis
 iguales. Lactosamonohidrato,almidóndemaíz,povidona,
 carboximetilalmidónde
sodiodepatata
(TipoA),celulosa
 microcristalina
yestearatodemagnesio.
 PrednisonaPensa30mgcomprimidos EFG PensaPharma, S.A.U Kern Pharma, S.L. SI SI SI Comprimidosblancos
redondos,
ranuradosporuna
cara.Los
 comprimidosdePrednisona30mgpuedendividirseenpartes
 iguales. Lactosamonohidrato,almidóndemaíz,povidona,
 carboximetilalmidónde
sodiodepatata
(TipoA),celulosa
 microcristalina
yestearatodemagnesio.
 MEDICAMENTOS Y DOSIS COMERCIALIZADAS EN ESPAÑA DE PREDNISONA COMPRIMIDOS