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@Real Academia Nacional de Farmacia. Spain 248 Comparative study on the divisibility of different prednisone formulations Title in Spanish: Estudio comparativo de divisibilidad de diferentes formulaciones de prednisona Francisco Roger Muñoz 1 , Guillermo Torrado Durán 1 , M.ª Ángeles Peña Fernández 1,* 1 Dpto. Ciencias Biomédicas. Facultad de Farmacia, Universidad de Alcalá. Campus Universitario, Km 33,600. Carretera A2 Alcalá, 28871 Madrid. * Corresponding Author: angeles.pena@uah.es An Real Acad Farm Vol. 85, Nº 3 (2019), pp. 248-259 Received: September 16, 2019 Accepted: September 18, 2019 Language of Manuscript : Spanish 1. INTRODUCCIÓN La prednisona (17,21-Dihidroxipregna-1,4-dieno- 3,11,20-triona) fue el principio activo seleccionado para la realización del presente estudio debido a que es un fármaco de alta potencia administrado por vía oral en comprimidos en dosis bajas. Las presentaciones orales actualmente comercializadas son de 2,5, 5, 10 y 30 mg, careciéndose de la comercialización de dosis de 15 mg. Los glucocorticoides han sido utilizados clínicamente durante décadas como potentes antiinflamatorios e inmunosupresores (1). La prednisona es un glucocorticoide sintético no fluorado de absorción rápida, acción intermedia, con marcado efecto antiinflamatorio y escaso efecto mineral corticoide ( Figura 1 ). Figura 1. Estructura química prednisona. Su dosis diaria depende del tipo y severidad de la enfermedad, y respuesta del paciente. Esto hace que las dosis sean más variables que en otros principios activos. ABSTRACT: The objective of this work was to study the influence of the division in prednisone tablets 30 mg. The division of tablets is often used in pharmaceutical practice to adjust the administered doses. Prednisone is a corticosteroid (glucocorticoid) used in the substitution treatment in adrenal insufficiency including, among others, Addison's disease. As a reference drug, Dacortin 30 mg was used, and compared with two generic drugs. Different pharmacotechnic characteristics were studied to evaluate the quality of the tablets studied, such as disintegration, and the resistance to crushing. Based on the study of tablet fractionation, the difference over the expected theoretical weight was determined (loss of average mass after the fractionation of each trademark). The release of the active substance was carried out with dissolution rate study in fractions of tablets. The results of the three commercial formulations were studied and statistically analyzed with a confidence level of 95 %. RESUMEN: El objetivo de este trabajo fue estudiar la influencia de la divisibilidad en comprimidos de prednisona 30 mg. La división de comprimidos se utiliza a menudo en la práctica farmacéutica para ajustar las dosis administradas. La prednisona es un corticoesteroide (glucocorticoide) utilizado en el tratamiento de sustitución en la insuficiencia adrenal incluyendo entre otras la enfermedad de Addison. Como medicamento de referencia se utilizó Dacortin 30 mg, el cual se comparó con dos medicamentos genéricos. Se estudiaron diferentes características farmacotécnicas para evaluar la calidad de los comprimidos estudiados, tales como la disgregación y la resistencia a la rotura. Atendiendo al estudio de fraccionamiento de comprimidos, se determinó la diferencia sobre el peso teórico esperado (pérdida de masa media tras el fraccionamiento de cada marca comercial). La liberación del principio activo se estudió mediante el ensayo de velocidad de disolución en fracciones de comprimidos. Los resultados de las tres presentaciones comerciales fueron estudiados y analizados estadísticamente con un nivel de confianza de un 95 %. ANALES DE
LA REAL ACADEMIA NACIONAL DE
FARMACIA
 ISSN (Online) 1697-4298 Article analesranf.com