Anales RANF

Alberto Gomis Blanco, Dolores Ruiz-Berdún @Real Academia Nacional de Farmacia. Spain 68 Fabricantes autorizados por el Ministerio de Industria para la fabricación de algodón, gasa y cambric hidrófilos y apósitos confeccionados con estos productos, y se regulaba cómo proceder en caso de que, en algún momento, se apreciaran dificultades en el suministro de calidades de algodón adecuadas para la fabricación de estos productos. 7. EL MINISTERIO DE LA GOBERNACIÓN VUELVE A LA CARGA. LA REGULACIÓN DE 1963 Y LA ORDEN MINISTERIAL DE 1964. Con objeto de poner fin al heterogéneo conjunto normativo que había, en ese momento, en la regulación de los laboratorios de especialidades farmacéuticas y el registro, distribución y publicidad de las mismas, el Ministerio de la Gobernación elaboró el Decreto 2464/1963, de 10 de agosto (BOE, 7-10-1963). Con este Decreto se pretendía poner orden, con carácter orgánico, en cada uno de los sectores que integraban los servicios farmacéuticos, de acuerdo con las necesidades del momento, en particular a los laboratorios de especialidades farmacéuticas y al registro, distribución y publicidad de las mismas (22). Interesa a nuestro objeto, sobre todo, el capítulo IV de este Decreto de 1963, que llevaba por título «Registro especiales». En su sección segunda, «Productos varios», y en su artículo sesenta, disponía la existencia de un registro especial para aquellos productos, como artículos de sutura, algodón y apósitos esterilizados, dentífricos, esparadrapo, gasa y otros que, ofreciendo las características de medicamentos o por merecer la consideración de tales, fueran determinados por el Ministerio de la Gobernación. Al año siguiente, por Orden Ministerial del de Gobernación, de 5 de mayo de 1964, (BOE, 27-05-1964), se reguló el Registro especial previsto en el artículo 60 del Decreto de 10 de agosto de 1963 (23). En virtud, de aquel, el Ministerio de la Gobernación resolvió que en la Dirección General de Sanidad funcionaría un Registro especial en el que, entre otros productos (24), se inscribiría el algodón y apósitos de cualquier naturaleza. Sin perjuicio del cumplimiento de cuanto se disponía para el algodón hidrófilo, la gasa hidrófila y los apósitos confeccionados a base de estos productos en el Decreto de 19 de mayo de 1957, los preparados comprendidos en este apartado se diferenciaban, de modo general, en esterilizados y no esterilizados. Los primeros debían someterse a todos los requisitos y condiciones que el Decreto de 10 de agosto de 1963 preveía para las especialidades farmacéuticas, con la única excepción de que se habrán de inscribir en un Registro especial que existiría en la Dirección General de Sanidad. Los no esterilizados estarían exentos de inscripción en dicho Registro. 8. EL ETIQUETADO DE APÓSITOS ESTÉRILES A PARTIR DE LA REGULACIÓN DE 1963 Y DE LA ORDEN MINISTERIAL DE 1964. Parece evidente que el Registro de Fabricantes autorizados por el Ministerio de Industria para la fabricación de algodón, gasa y cambric hidrófilos, así como de apósitos confeccionados con estos productos, cuya creación se había dispuesto en la Dirección General de Sanidad por el Decreto de 29 de mayo de 1957, no había funcionado del modo más satisfactorio y, de ahí, que volviera a legislarse sobre el registro de los mismos en la regulación de 1963 (25) y la Orden ministerial de 1964 (26). A partir de lo dispuesto en las dos últimas disposiciones comentadas, de 1963 y 1964, el etiquetado en los apósitos estériles va a ser singular. Por lo general, en el embalaje va a figurar, además del nombre de la especialidad, el número de registro que le ha correspondido en el registro especial de apósitos, que dependía de la Sección de Registros Farmacéuticos de la Dirección General de Sanidad y el número de registro del Laboratorio fabricante de apósitos, que dependía de la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios. También será frecuente encontrar en el embalaje las características del apósito (número de hilos por centímetro cuadrado y el peso), temperatura a que se había conseguido la esterilización, el nombre del fabricante y el director técnico de la empresa fabricante, así como el número de lote y el precio de venta al público. Los dos últimos, por lo general, en una etiqueta adherida en la trasera del embalaje que, en muchas ocasiones, era metálica. En las figuras 4 y 5, que corresponden a dos embalajes metálicos, de 20 compresas de 20 x 20 de gasa hidrófila esterilizada de las marcas «Pedro Homs S.L.» y «Alpha», podemos apreciar lo que acabamos de comentar. Las características que aparecen señaladas, en ambos embalajes de 20 compresas, se comparan en la TABLA 3.