Farmacia clínica del daño actínico. Evolución conceptual en la prevención y tratamiento de las fotodermatosis. Presente y futuro

Cosme de los Santos Carvallido

Resumen


Desde un punto de vista farmacéutico clínico, el daño actínico es definido como las lesiones cutáneas producidas por varias radiaciones electromagnéticas emitidas por el sol, capaces de atravesar la estratósfera, tales como UV-B (290-320nm), UV-A (320-400nm) y visible hasta 515 nm: daño agudo (quemadura solar); daño crónico, acumulativo (fotoenvejecimiento cutáneo); cáncer de la piel; dermatosis fotosensibles y reacciones cutáneas de fotosensibilidad. Las diferencias relativas entre el caudal electromagnético liberado por el sol; la energía total de cada rango ultravioleta; la energía transportada por los fotones de diferentes longitudes de onda y la penetración dentro de la piel, son considerados importantes parámetros implicados en la producción del fotodaño cutáneo. Con el objetivo de comprender cómo los filtros solares atenúan la radiación ultravioleta, y de cómo optimizar la eficacia, son estudiados los más representativos de cada grupo. La evaluación biológica de los fotoprotectores, es considerado un asunto muy importante en la prevención y tratamiento del daño actínico. El SPF (Factor de Protección Solar), es admitido como un estándar aceptado internacionalmente, no existiendo en la actualidad, diferencias significativas entre las Normativas FDA, COLIPA, Japonesa y Australiana. Por el contrario, los estándares para medir la protección contra el UV-A (320-400nm), no se encuentran armonizadas, existiendo varias metodologías in vivo e in vitro. Como estándares in vivo, son considerados: PPD (Permanent Pigment Darkening), que se corresponde con la normativa japonesa y UVA-PF (UV-A Protection Factor). Las metodologías in vitro, cada vez ganan más reconocimiento científico, como la Proposición de la CTFA (Cosmetic Toiletry & Fragrance Association) a la FDA, 1997, considerada una importante contribución, porque usando el Labsphere Ultraviolet Transmittance Analyzer, define una nueva magnitud, la ..c or CW (Longitud de Onda Crítica), que provee información fotoprotectora cuantitativa en el UV-A; hacer una medida del SPF in vitro; y obtener también, relación de atenuaciones UV-A/UV-B, de acuerdo a la British Guidance. La evolución conceptual de la prevención y tratamiento del daño actínico, su presente y futuro, es considerado una temática de gran interés farmacéutico clínico. El FDA Federal Register, 1978, basándose en evidencia fisicoquímica, decretó que los filtros solares con SPF 15, eran suficientes para ofrecer fotoprotección completa durante todo un día de verano con cielo sin nubes, mientras que la FDA Tentative Final Rule, 1993, aceptando que había condiciones especiales de uso y fotodermatosis que requerían factores de protección más altos, elevó el SPF máximo de 15 a 30. En el mismo Federal Register, fue definido el nuevo atributo B.S.P. (Protección de Amplio Espectro), cualidad de un fotoprotector en conferir atenuación ultravioleta en el UV-B (290-320nm), más en el UV-A (320-400nm), siendo la primera vez que una oficina gubernamental, reconoció la importancia que los fotoprotectores atenuaran en el rango UV-A. Es asignado una gran significación teórica y práctica, cuando en los EE.UU. de Norte América, fue demostrado y hecho público en 1997-1999, que el 80-90% de los filtros solares, no satisfacían los requerimientos que la CTFA Proposición hiciera a la FDA, 1997, al demostrar que tenían ..c or CW (Longitud de onda Crítica) .. 370 nm, denunciándose, que la población norteamericana no se encontraba bien fotoprotegida con los productos disponibles en el mercado americano. Además, fue considerada la necesidad de terminar definitivamente con la “carrera galopante de los SPFs” sin el correspondiente incremento de la atenuación en el UV-A (320- 400nm). A continuación, es examinada en profundidad, la FDA Final Rule, May 21 1999, la que en cumplimiento a la disposición mandatoria del Congreso de los EE.UU., decretó utilizando solo los SPFs, tres niveles de protección a la quemadura solar, y como estrategia para frenar la denunciada “carrera galopante de los SPFs”, decretó que los filtros solares con SPFs más altos que 30, debían rotularse SPF 30+ o SPF 30 Plus, y que los productos que después del 21 Mayo 2001, todavía no hubieran hecho la sustitución de rotulación, debían ser considerados adulterados y decomisados. A pesar de que la Final Rule, mantiene el atributo B.S.P., omite cuantificar la fotoprotección en el UV-A (320-400 nm), lo que recibió fuertes críticas de la CTFA y de la comunidad científica, determinando una primera postergación al 31 Diciembre 2002, seguido de una segunda, a no antes del año 2005, como forma de instrumentar nueva metodología para cuantificar factores de protección UV-A (320-400 nm) y también, nueva metodología para determinar SPFs en filtros solares con SPFs significativamente mayores de 30. El estatus actual en la Comunidad Europea, se puede deducir de las dos sesiones programadas en la European Cosmetic, Toiletry and Perfumery Association, 40 years of COLIPA Commemoration: A Fresh Look at UV-A Testing y COLIPA Recommendation on SPF Labeling, que tuvo lugar en Venecia, Italia, el día anterior a nuestra conferencia en la Real Academia Nacional de Farmacia, Instituto de España. En esta publicación,, son varias las conclusiones de interés farmacéutico clínico. En primer lugar, apreciar la evolución conceptual, que los filtros solares han tenido en los últimos veinticuatro años, como la evolución de cosméticos a “OTC-Drug Products”, y a medicamentos propiamente dichos, y la evolución de bronceadores, a fotoprotectores altamente eficaces contra diferentes clases de daño actínico. Aceptar como un gran logro, que actualmente esté armonizada internacionalmente la metodología para determinar los SPFs, siendo oportuno señalar, que actualmente existe la necesidad de desarrollar nueva metodología para cuantificar los SPFs, cuando son significativamente más altos que 30, consecuencia de la creciente demanda de los mismos. Considerar como muy importantes, los esfuerzos que se han hecho y se siguen haciendo, para desarrollar nuevas metodologías para cuantificar factores de protección UV-A (320- 400nm), siendo recomendables las últimas tecnologías in vitro, ya que las in vivo, tienen limitaciones y pueden poner en riesgo la salud de los voluntarios sanos. La Spectroscopy Labsphere Transmittance Analyzer, debe ser considerada una metodología válida, por haber creado una nueva magnitud, la ..c or CW (Critical Wavelenght), que no sólo cuantifica niveles de protección en el UV-A, sino que permite obtener SPFs y la relación de atenuaciones UV-A/UV-B, de acuerdo a la British Guidance. Apreciar la Proposición de la CTFA (Cosmetic, Toiletry & Fragrance Association) a la FDA, condicionando la validez del atributo B.S.P. (Broad Spectrum Protection), a que la ..c (CW) .. 370nm, con la recomendación de que no se permita elevar los SPFs, sin el correspondiente incremento de la protección en el UV-A (320-400 nm). Esta metodología que nosotros hemos usado y presentado en forma de posters, con el objetivo de evaluar fotoprotectores con SPF 30+ or SPF 30 Plus, caracterizados por mostrar amplia y equilibrada atenuación en todo el espectro ultravioleta, también la hemos usado, para definir el atributo F.S.P. (Full Spectrum Protection), particularmente aconsejado para las pieles extremadamente fotosensibles y para la prevención y tratamiento de fotodermatosis muy exigentes. Finalmente, promover que la rotulación de todos los fotoprotectores, tenga clara y precisa información de los niveles de protección, no sólo contra la quemadura solar, contra la UV-B (290-320 nm), como muy bien lo hace el SPF, sino también, de los niveles de protección contra la UV-A (320-400 nm), siendo recomendable hacerlo por la magnitud ..c o CW, complementando con la especificación de los atributos B.S.P. o F.S.P., según corresponda, con el objetivo de brindar calificada información a médicos, farmacéuticos y usuarios, y facilitar una mejor práctica farmacéutica clínica.

Palabras clave


Daño actínico; Filtros solares; Fotoprotectores

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