Globalización de los requisitos para la comercialización de medicamentos: importancia de la humedad ambiental en el diseño de los estudios de estabilidad (*)

Ana Isabel Torres Suaréz, María Esther Gil Alegre

Resumen


Se revisan y analizan las condiciones de almacenamiento de las muestras para los estudios de estabilidad recogidas en la normativa elaborada por el ICH, y se propone incorporar un estudio a diferentes humedades relativas (una superior y otra inferior a la propuesta en las «condiciones de almacenamiento de las muestras ») en el caso de medicamentos sólidos en envases semipermeables.

Palabras clave


Estabilidad; Humedad; ICH

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